Duke-onderzoekers zoeken goedkeuring van de FDA voor een oplossing om beademingsapparaten tussen patiënten te verdelen

Datum gepubliceerd: 9 september 2020

DURHAM – Onderzoekers van Duke University hebben een oplossing bedacht om beademingsapparaten veiliger en efficiënter te maken wanneer ze over patiënten worden verdeeld.

Met een reeks biocompatibele 3D-geprinte onderdelen om de hoeveelheid lucht die naar elke patiënt wordt geblazen te regelen en honderdduizenden uren aan complexe computersimulaties om te beslissen welke van die onderdelen moeten worden gebruikt, is het innovatieve systeem ingediend voor noodgoedkeuring van de FDA voor gebruik.

“Een van de eerste behoeften die tijdens de pandemie naar voren kwamen, was de noodzaak om patiënten te beademen, en het volume aan benodigde ventilatoren heeft veel steden over de hele wereld onder druk gezet”, zegt Muath Bishawi, een inwoner van de hartchirurgie die een doctoraat in biomedische technologie bij Duke nastreeft. . “Eén strategie om aan deze vraag te voldoen is het gebruik van T- of Y-connectoren om twee patiënten op één beademingsapparaat te plaatsen, wat technisch gezien zou moeten werken, maar zijn eigen uitdagingen met zich meebrengt. We wilden een systeem dat, als het ooit nodig zou zijn bij Duke of waar dan ook, een aantal patiëntspecifieke functies van het beademingsapparaat zou kunnen herstellen.”

Een beademingsapparaat is een complexe machine die lucht in de longen van een patiënt duwt met specifieke drukken, volumes, ademhalingssnelheden en zuurstofniveaus. Het communiceert doorgaans met de patiënt die het ondersteunt, waarbij het automatisch detecteert of het luchtvolumes levert die letsel kunnen veroorzaken of dat een patiënt zelfstandig begint te ademen.

Maar wanneer een beademingsapparaat wordt verdeeld over meerdere patiënten, verliest het veel van zijn veiligheidsalarmen en meetgegevens omdat het niet langer één enkele patiënt kan waarnemen en erop kan reageren. Het wordt een veel dommere machine die maar één taak uitvoert: zuurstofrijke lucht door een buis duwen, in welk tempo de medische staf dat ook instelt.

Dit vormt een probleem wanneer verschillende patiënten verschillende ademhalingsvereisten hebben.

“Denk aan twee ballonnen, één met een dikke wand en de andere met een dunne wand. Als je beide met dezelfde inspanning probeert op te blazen, wordt de dunwandige ballon veel groter”, aldus Bishawi. “Dit is dezelfde uitdaging waarmee de longen van patiënten worden geconfronteerd. Ze hebben verschillende niveaus van naleving. Dezelfde vuldruk van lucht die voor de één perfect is, is voor iemand anders misschien niet genoeg of kan zelfs de longen te veel opblazen.”

Eén oplossing is dus om een manier te vinden om de luchtstroom voor elke patiënt aan te passen, zonder afhankelijk te zijn van het beademingsapparaat om het zware werk te doen. Dat is waar Bishawi's opleiding tot ingenieur begon.

DENKEN ALS EEN INGENIEUR

Eerder in zijn medische carrière nam Bishawi deel aan een experimentele klas die bedoeld was om studenten uit alle hoeken van Duke samen te brengen om oplossingen te onderzoeken voor onvervulde klinische behoeften. Studenten besteden tijd aan het kijken naar het werk van artsen, stellen vragen over hoe en waarom bepaalde dingen worden gedaan, brainstormen over tekortkomingen die rijp kunnen zijn voor een ondernemende oplossing, en gaan vervolgens aan de slag met ontwerpen, prototypen maken, marktonderzoek voltooien en een businessplan implementeren.

Die klas was een voorloper van wat nu het Duke Design Health Fellows-programma is geworden, waarvan Bishawi nu adviseur is.

“Ik ben de afgelopen vier jaar eigenlijk een arts geweest die werd ondersteund om in een technische wereld te leven en te ademen”, zegt Bishawi, die onlangs met succes zijn proefschrift heeft verdedigd. “Ik ken onze engineers, wat hun capaciteiten zijn en hoe ze de taal moeten spreken. Dit programma en andere programma's tussen de medische en technische school hebben ervoor gezorgd dat dit project zo snel en op zo'n hoog niveau van start kon gaan."

Bishawi zette zijn technische pet op en kwam met een idee om een deel van de gepersonaliseerde functionaliteit van een beademingsapparaat te helpen herstellen wanneer het tussen twee patiënten wordt verdeeld. Hij vroeg zich af of er weerstanden gebruikt kunnen worden die de luchtstroom kunnen beperken, zodat elke patiënt de juiste hoeveelheid druk krijgt. Dit idee werd geïnspireerd door wat hij leerde over stroming en weerstand van zijn PhD-adviseur George Truskey, een wereldexpert op het gebied van vloeistofstroming, en wiens cursus hij jaren geleden volgde. Maar om ooit bruikbaar te zijn in een klinische setting, moeten zorgverleners met vertrouwen weten welke restricties bij elke patiënt moeten worden gebruikt.

EEN WEEKEND DOORBRENGEN IN DE CLOUD

Om dit uitdagende probleem te helpen oplossen, wendde Bishawi zich tot een ingenieur met wie hij aan een eerder project had samengewerkt, Amanda Randles, de Alfred Winborne en Victoria Stover Mordecai assistent-professor biomedische wetenschappen bij Duke. Randles heeft de afgelopen tien jaar een zeer parallel computeralgoritme ontwikkeld dat in staat is de bloedstroom op cellulair niveau te simuleren. Maar lucht is ook een vloeistof, dus vroeg Bishawi of ze haar programma kon aanpassen om de luchtstroom door een beademingsapparaat en de longen van patiënten te simuleren met verschillende niveaus van compliantie.

Randles ging aan de slag met Michael Kaplan, een geneeskundestudent die in haar laboratorium werkte, en Simba Chidyagwai, een promovendus in haar laboratorium. Het addertje onder het gras: ze zouden 500.000 uur runtime nodig hebben op een van de grootste cloudservers ter wereld om het probleem op te lossen.

Een experimentele opstelling die de 3D-geprinte weerstandsstukken sms't met zakken die als menselijke longen fungeren om ervoor te zorgen dat de ventilatoren nog steeds de juiste hoeveelheid druk aan elk van hen leveren.

"Ik heb contact opgenomen met Duke's Office of Information Technology om te zien of zij mij konden helpen de rekenkracht te vinden om dit voor elkaar te krijgen", aldus Randles. “Dat was op een woensdag.” Binnen 48 uur hadden ze de tijd veiliggesteld op Microsoft Azure, waarvan het ondersteuningsteam een weekend lang samenwerkte met het team van Randles om ervoor te zorgen dat de runs soepel verliepen. “Je hebt echt gevestigde relaties en vertrouwen nodig om dat mogelijk te maken”, zei ze.

Tegelijkertijd nam Bishawi contact op met Ken Gall, associate decaan ondernemerschap bij Duke Engineering, voor hulp bij het uitzoeken hoe weerstandsstukken in 3D kunnen worden geprint die voldoen aan de vereiste biocompatibiliteit, toxicologie en ontwerpnormen. Gall bracht Bishawi op zijn beurt in contact met een van zijn in Durham gevestigde startende bedrijven, restor3d, die samenwerkt met chirurgen om de reconstructie en het herstel van het menselijk lichaam te verbeteren door middel van 3D-geprinte implantaten van metaal en polymeer met verbeterde anatomische pasvorm en superieure integratieve eigenschappen.

Met de hulp van Nathan Evans, Michael Kim en Rajib Shaha van restor3d produceerde de groeiende samenwerking snel prototypes voor verschillende scenario's en kwamen met voorlopige protocollen voor het gebruik ervan. De apparaten zijn geproduceerd op goedkope tafelmachines die gebruik maken van een vorm van 3D-printen die bekend staat als stereolithografie (SLA). Ze produceerden ook een reeks prototypes en testten deze op zowel ICU-ventilatoren als operatiekamerventilatoren. Ook een groep Duke-anesthesiologen, waaronder David MacLeod en Anne Cherry, en ademhalingstherapeut Jhaymie Cappiello hielpen bij deze inspanning.

Duke stelt de gegevens en specificaties vrij beschikbaar voor ziekenhuizen die te maken hebben met beademingstekorten als gevolg van de COVID-19-pandemie. Als een ziekenhuis toegang heeft tot productiefaciliteiten en een operationeel kwaliteitssysteem, kunnen ze de specificaties gebruiken om het product voor eigen intern gebruik te bouwen. Als alternatief zal restor3d, zodra de FDA-noodgoedkeuring is verleend, de capaciteit hebben om producten te leveren voor ziekenhuissystemen die geen eigen interne mogelijkheden hebben.

“Dit klinische team was fenomenaal”, zei Bishawi. “We kwamen een paar weken lang meerdere keren per week bijeen en voltooiden een reeks geavanceerde tests om klinisch relevante testgegevens te ontwikkelen om zowel het model te valideren als artsen te voorzien van belangrijke gegevens over veiligheidskenmerken.”

Nadat ze tot een ontwerp waren gekomen, wendde de groep zich vervolgens tot Corey Campbell van Legend Technical Services, die de biocompatibiliteitstests gratis voltooide, en William Wustenberg, DVM, president van Mycroft Medical LLC, die de toxicologische risicobeoordeling eveneens gratis voltooide.

DAAR IS EEN APP VOOR

Met geteste apparaten en grondig gecontroleerde gegevens over hoe ze het beste konden worden gebruikt, hoefde de informatie alleen nog maar te worden verspreid naar degenen die deze nodig hadden. En dankzij Don Shin, technisch directeur bij CrossComm, is daar nu een app voor.

“We wilden deze tool zo veilig en gebruiksvriendelijk mogelijk maken”, aldus Bishawi. “CrossComm heeft een prachtige app ontwikkeld die de computermodelgegevens gebruikt om ervoor te zorgen dat de ventilatorsplitters en weerstanden gemakkelijk te gebruiken zijn.”

Ongeveer 100 terabytes aan computergegevens die op het Microsoft-cloudnetwerk zijn berekend, zijn samengevoegd tot een grafiek van slechts een paar gigabytes groot die toegankelijk is voor de app. Artsen voeren eenvoudigweg de vereiste gegevens over hun patiënten en beademingsapparaten in, en de app spuugt de beste combinatie van weerstanden uit om ervoor te zorgen dat beide de juiste hoeveelheid lucht ontvangen. Omdat de berekeningen al zijn gedaan, is de responstijd direct. En omdat de app gebruikmaakt van gegevens die in de cloud worden bewaard, kan het team hun grafieken bijwerken naarmate er meer gegevens beschikbaar komen en gebruikers feedback beginnen te geven.

Nu is toestemming van de FDA nodig voordat ziekenhuizen de innovatie kunnen gaan gebruiken. Om de boodschap te helpen verspreiden, werd samengewerkt met Duke’s Office of Licensing and Ventures, dat hielp bij het patenteren van de technologie en de app die binnenkort gratis beschikbaar zullen zijn voor iedereen die deze nodig heeft tijdens de pandemie.

“Duke heeft het geluk dat we geen toevlucht hebben hoeven nemen tot het splitsen van ventilatoren”, aldus Bishawi. “Maar dat kan nog steeds, dus dit is leuk om in onze achterzak te hebben. En er zijn tal van andere ziekenhuizen over de hele wereld die onze technologie mogelijk nodig hebben om levens te helpen redden. Dit is een laatste wanhopige poging wanneer het wordt ingezet, maar dat betekent niet dat het zonder gegevens hoeft te zijn, of dat het een uiterste poging is om het veiliger te maken. Dit was ons doel om dit te doen.”

(C) Duke Universiteit

Originele artikelbron: WRAL TechWire