Triangle の G1 Therapeutics ががんとの闘いにおいて重要なマイルストーンを達成

2020年8月19日

リサーチ・トライアングル・パーク – G1 セラピューティクスリサーチ・トライアングル・パークに本拠を置く臨床段階の腫瘍学企業である同社は、小細胞肺がんの潜在的な治療法に関して重要な規制上のマイルストーンに到達した。

米国食品医薬品局はG1社のトリラシクリブの新薬申請を受理し、2021年2月15日を発効日とする治療法の優先審査を認めたと同社はニュースリリースで発表した。

トリラシクリブは、化学療法中に骨髄および免疫系の機能を維持し、患者の転帰を改善することを目的としたファーストインクラスの治験療法です。

「現在、化学療法誘発性の毒性を発生前に防ぐ利用可能な治療法はありません」とG1の最高医療責任者兼研究開発担当上級副社長のラージ・マリク医学博士は述べた。「トリラシクリブが承認されれば、化学療法をより安全にし、成長因子投与や輸血などの救援介入の必要性を減らすことを目的とした、積極的に投与される初の骨髄保存療法となる。」

FDA は、承認されれば現在利用可能な治療法と比較して大幅な改善が見込まれる治療法候補の申請に優先審査を与えます。

「説得力のある」臨床データ

G1によれば、トリラシクリブのNDAは、小細胞肺がん患者の化学療法前にトリラシクリブを投与した3つのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験から得られた「説得力のある」骨髄保存データによって裏付けられたという。

ノースカロライナ大学チャペルヒル校ラインバーガー総合がんセンターのジャレッド・ワイス医学博士は、「化学療法を受けている間、多くの患者は著しい骨髄抑制を経験し、疲労して感染症にかかりやすくなり、輸血や成長因子の投与が必要になることが多い」と述べた。「骨髄損傷を積極的に予防することは、小細胞肺がんの化学療法を受けている患者の生活の質を改善し、費用のかかる救助介入を削減する機会となります。」

骨髄抑制は骨髄幹細胞への損傷の結果であり、化学療法の一般的な副作用です。骨髄抑制は、貧血、好中球減少症、血小板減少症などの重篤な状態を引き起こす可能性があり、がんの治療と転帰に広範な臨床、患者経験、経済的影響を及ぼします。

臨床試験では、トリラシクリブは化学療法誘発性の骨髄抑制を大幅に軽減し、トリラシクリブを受けた患者は、化学療法単独を受けている患者と比較して、用量の遅延/減量、感染症、入院、救急療法の必要性が少なかったと同社は報告した。

拡張アクセスの許可

G1は、FDAのアクセス拡大プログラムを通じて、トリラシクリブのNDAが規制当局の審査を受けている間に臨床試験に参加できず、適切な代替治療法がない米国の小細胞肺がん患者にトリラシクリブを利用できるようにしている。

トリラシクリブは、2019 年に FDA 画期的治療薬の指定を受けました。この指定により、重篤な症状を治療し、現在利用可能な治療法と比較して改善の予備的な臨床証拠を示す薬剤の開発と審査が促進されます。

2020年6月、G1はベーリンガーインゲルハイムと米国およびプエルトリコにおける小細胞肺がんにおけるトリラシクリブの共同プロモーション契約を発表した。この治療法が承認されれば、G1 がトリラシクリブのマーケティング、市場アクセス、医療従事を主導し、ベーリンガーインゲルハイムが販売部門の関与を主導することになります。

G1 は、乳がんや結腸直腸がんを含む他のがんの治療のためにトリラシクリブを評価しています。

転移性トリプルネガティブ乳がんの女性を対象としたランダム化試験では、トリラシクリブを化学療法と併用投与した場合、化学療法単独と比較して全生存期間が改善することが予備データで示された。同社は、この試験の最終的な全生存期間データを2020年の第4四半期に発表する予定だ。

トリラシクリブは、I-SPY 2 トライアルの一環として術前乳がんでも評価されています。

G1は、結腸直腸がんの化学療法を受けた患者を対象とした第3相試験を2020年第4四半期に開始する予定だと述べた。

その他の治療法も進歩

トリラシクリブに加えて、G1 はエストロゲン受容体陽性乳がんの治療のため、クラス最高の経口選択的エストロゲン受容体分解剤となる可能性があるリントデストラントを開発中です。

この夏、同社は別の潜在的ながん治療法である、差別化された経口CDK4/6阻害剤レロシクリブの世界的な開発および商業化の権利をライセンスアウトした。レロシクリブは、特定の種類の乳がんおよび肺がんにおける他の標的療法と併用するために開発されています。

マサチューセッツ州ケンブリッジに本拠を置くEQRxは、米国、欧州、日本、およびアジア太平洋地域（日本を除く）を除くその他すべての世界市場でlerociclibの独占的権利を獲得しました。上海に本拠を置くバイオ医薬品会社 Genor Biopharma は、アジア太平洋地域 (日本を除く) でレロシクリブの権利を取得しました。

G1 は 2008 年にノースカロライナ大学チャペルヒル校からスピンアウトして設立されました。同社は、3ラウンドのベンチャーキャピタル資金調達で1TP4兆9,500万以上を受け取った後、2017年の新規株式公開で1TP4兆1億800万を調達した。ノースカロライナバイオテクノロジーセンターは、合計 $500,000 の初期段階融資を 2 件提供しました。

G1 の株式はナスダックグローバルセレクトマーケットでティッカーシンボル GTHX で取引されています。

(C)NCバイオテックセンター

元の記事の出典: WRAL TechWire