RTPベースのバイオメドミクス、コロナウイルス検査の「緊急使用」にFDAの許可を求める
発行日:研究三角公園 – バイオメドミクスRTPに本拠を置く医療診断会社であるFDAは、米国における抗体検査キットの緊急使用許可を求める申請書をFDAに提出した。
バイオメドミクスの最高経営責任者フランク・ワン博士は、この検査薬の販売が承認されるかどうか、あるいはいつ販売が承認されるかは分からないとしながらも、新型コロナウイルスの感染拡大を食い止めるためには検査薬を直ちに市場に出すことが重要だと述べた。 19.
「大流行時には、人々を隔離するための迅速な（診断）回答が必要です」と彼は言う。 「今こそこれを導入する時です。できるだけ早く市場に投入する必要があります。」
FDAと米国疾病予防管理センターは新型コロナウイルス感染症危機への対応に慌てており、CDCは全国の保健局に最初に送ったPCRベースの検査キットの精度と量に問題を抱えていた。 。
バイオメドミクスは、世界中で急速に蔓延しているコロナウイルス感染症である新型コロナウイルス感染症を迅速に検出するための新しい検査を開発しました。
同社は、診療現場で血液サンプルから 15 分で結果を得ることができる免疫測定法である、新型コロナウイルス感染症 IgM-IgG 迅速検査の導入に向けて残業を続けています。独自の抗体を使用して、ウイルスに対する体の免疫反応によって生成される 2 つのタンパク質、免疫グロブリン M と G を検出します。
別の同社のテストである新型コロナウイルス感染症 PCR ウイルス検出キットは、分析用に少量の DNA を増幅する方法であるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) と、コロナウイルスの遺伝的特徴を特定するための遺伝子プローブを使用します。鼻または喉の綿棒から採取された組織サンプルは、研究室で検査されます。
2つの検査を組み合わせて使用することで、医療提供者にウイルスを正確に検出し、誤診の可能性を減らすための包括的なソリューションを提供できる可能性があると同社は述べた。
「PCR検査と抗体検査の両方を使用するBioMedomicsの統合ソリューションは、初期段階と後期段階の両方の病気の予防、制御、モニタリングの検出ニーズを満たすことができます」とWang氏は述べた。 「当社のキットは、疾病管理部門や医療機関に、高品質で多面的かつコスト効率の高いソリューションを提供します。」
PCR検査は、感染の後期段階で抗体が生成される前に使用できるとWang氏は説明した。抗体が出現した後は、より効率的な診断のために抗体検査を使用できます。
PCR検査と抗体検査の両方を組み合わせることで、新型コロナウイルス感染症のあらゆる段階の患者を確実に診断できると王氏は述べた。
抗体検査は、新型コロナウイルス感染症の症状を示しているかどうかに関係なく、ウイルス保有者のスクリーニングに使用できます。使いやすさと迅速な結果により、病院、診療所、検査機関だけでなく、企業、学校、空港、港、駅での使用にも適しているとワン氏は述べた。
テストはまだ米国では利用できません
抗体検査は、いくつかの国の研究者や中国疾病予防管理センターによって、その国の感染症と戦うために広く使用されています。王氏によると、中国では50万個以上の検査キットが販売されており、その数は日々増加しているという。 BioMedomics は中国に子会社を持ち、中国でキットの製造と販売を行っています。
この検査は最近、欧州での使用を目的とした CE Mark-IVD 認証を取得し、現在世界で感染が最もホットな地域であるイタリアで販売されています。
ただし、この検査は米国食品医薬品局によって米国での使用が承認されていません。
バイオメドミクスは同社の抗体検査をできるだけ広く利用できるようにするために残業をしているため、ワン氏の睡眠時間は毎晩4～5時間だけだ。
「これはクレイジーな状況だ」と彼は言った。 「我々は非常に迅速に動いています。」
今週、彼の会社は米国外で増加する検査キットの販売の物流を担当するために6人の臨時労働者を雇用した。彼らは、大量の電子メールに返信し、請求書を処理し、現在アジア、中東、ヨーロッパの複数の国で販売されている検査薬の発送の手配を行っています。
「当社は米国外でも多くの販売活動を行っています」とワン氏は語った。
この抗体検査は、中国でウイルスが蔓延し始めたことを受けて、同社の研究開発チームによって開発された。新型コロナウイルス感染症はその国で発生し、世界的な旅行と早期診断のための検査キットの不足により急速に世界中に蔓延しました。
BioMedomics の抗体検査と、新型コロナウイルス感染症患者サンプルに対するそのパフォーマンスを説明する科学論文が査読を受け、Journal of Medical Virology に出版するために受理されました。この論文は、8つの異なる臨床施設で確認された新型コロナウイルス感染症患者397名と陰性患者128名からの血液サンプルにこの検査を使用したところ、感度が高く特異性が高かったと報告している。
3月12日の時点で、米国では新型コロナウイルス感染症の感染者数が1,300人以上、死亡者数が38人以上と報告されており、3月11日の時点で世界保健機関によって感染者数は8万1,000人以上、死亡者数は3,162人以上と確認されており、この感染症は世界的な感染症と認定されている。パンデミック。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状には、発熱、空咳、倦怠感、呼吸困難などがあります。健康な人の場合、感染は軽度で済みますが、高齢者や基礎疾患のある人の場合、肺炎や死に至る可能性があります。
NCBIOTECH が支援する企業
BioMedomics は、世界中の十分な治療が受けられていない疾患や集団に対する革新的なポイントオブケア診断ソリューションを開発するために 2006 年に設立されました。バイオテクノロジー センターからの $19,000 の融資がこの立ち上げを支援しました。
2016 年の $250,000 中小企業研究融資は、同社の遺伝性血液疾患である鎌状赤血球症の低コストで迅速なポイントオブケア検査の開発を支援しました。この検査は現在、正常、キャリア、鎌状赤血球症のサンプルを 5 分以内に区別できる免疫測定法である Sickle SCAN として販売されています。
同社は、真菌感染症の検出のためのサンプル処理に使用される試薬である Fungi SCAN と、膣感染症の診断に使用される染色剤である Femi SCAN も販売しています。