ローリーに本社を置く Red Hill Biopharma が生産能力を拡大
発行日:ローリー – 米国本社をローリーに置くレッドヒル・バイオファーマは、米国の製造業者2社との契約により製造能力を強化していると述べている。
当該企業は特定されていない。
発表の全文は次のとおりです。
スペシャリティバイオ医薬品企業のRedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）（以下「RedHill」または「当社」）は本日、オパガニブ[1]の大規模製造のために米国を拠点とする大手メーカー2社と提携することを発表しました。これらの提携により、早ければ2021年第1四半期にも予定されている重症COVID-19肺炎の治療を目的としたオパガニブの緊急使用申請をサポートするための準備がさらに進みます。この新しい提携は、最近発表された欧州およびカナダのメーカーとの提携に続くものです。
「2021年第1四半期にも緊急使用申請が行われる可能性に備えて、当社は米国での経口投与用オパガニブの製造能力を拡大しています」と、レッドヒルの研究開発担当上級副社長であるレザ・ファティ博士は述べています。「最近発表した欧州とカナダでの同様の提携と、急速に進展している第2/3相オパガニブCOVID-19プログラムを考慮すると、これらの米国での新たな提携により、レッドヒルは承認された場合のオパガニブの潜在的需要にさらに応えられるようになります。」
オパガニブは、COVID-19 疾患の原因と結果に作用し、ウイルス複製に関与する宿主細胞成分を標的とし、ウイルスの変異による耐性の可能性を最小限に抑える可能性のある、実証済みの二重の抗炎症および抗ウイルス活性を持つ、経口投与される新規のスフィンゴシンキナーゼ 2 (SK2) 選択的阻害剤です。
重症COVID-19肺炎患者を対象としたオパガニブの270人の患者を対象とした国際第2/3相試験（NCT04467840）の登録が50%以上完了しました。この試験は6か国で承認されており、2021年第1四半期にトップラインデータを提供する予定です。この試験は有効性評価に重点を置き、有効性評価を推進しており、14日間治療を受けた最初の70人の患者に対する事前に予定されていた安全性レビューの後、最近、独立したデータおよび安全性モニタリング委員会（DSMB）から継続するよう全会一致で勧告を受けました。また、数週間以内にDSMBによって事前に予定されていた非盲検無益性中間解析が実施され、主要評価項目に到達した最初の135人の被験者のデータを評価します。
オパガニブを用いた並行した米国の第 2 相試験 (NCT04414618) では、被験者 40 人全員の登録が完了しており、今後数週間でトップライン データが発表される予定です。この試験は有効性を重視するものではなく、安全性の評価と有効性シグナルの特定に重点を置いています。
オパガニブ（ABC294640、Yeliva®）について
オパガニブは、新しい化学物質であり、独自の、クラス初の、経口投与のスフィンゴシンキナーゼ 2 (SK2) 選択的阻害剤です。宿主細胞成分を標的とし、ウイルスの変異による耐性の可能性を最小限に抑える可能性のある、実証済みの二重の抗炎症および抗ウイルス活性を備えています。オパガニブは抗癌活性も示しており、複数の腫瘍、ウイルス、炎症、および胃腸の適応症を標的とする可能性があります。
オパガニブは、重度のCOVID-19肺炎の治療を目的とした世界的な第2/3相試験と米国の第2相試験で評価されています。オパガニブは、胆管がんの治療薬として米国FDAから希少疾病用医薬品の指定も受けており、進行性胆管がんの第2a相試験と前立腺がんの第2相試験で評価されています。
前臨床データでは、オパガニブの抗炎症作用と抗ウイルス作用の両方が実証されており、肺炎などの炎症性肺疾患を軽減し、肺線維症による損傷を緩和する可能性があります。オパガニブは、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対して強力な抗ウイルス作用を示し、ヒト肺気管支組織のin vitroモデルでウイルスの複製を完全に阻害しました。さらに、前臨床in vivo研究[2]では、オパガニブが気管支肺胞洗浄液中のIL-6とTNF-αのレベルを低下させることで、インフルエンザウイルス感染による死亡率を低下させ、緑膿菌誘発性肺障害を軽減することが実証されています。
オパガニブはもともと米国を拠点とするアポジー・バイオテクノロジー社によって開発され、腫瘍学、炎症、消化管、放射線防護モデルにおける複数の前臨床研究を成功裏に完了したほか、進行性固形腫瘍の癌患者を対象とした第1相臨床試験と多発性骨髄腫を対象とした追加の第1相臨床試験も完了しました。
イスラエルの一流病院では、人道的使用プログラムの下、重症COVID-19患者（WHOの順序尺度による分類）がオパガニブによる治療を受けた。オパガニブによる重症COVID-19の最初の患者の治療に関するデータが発表されている[3]。治療結果の分析では、同じ病院の後ろ向きのマッチした症例対照群と比較して、人道的使用の下でオパガニブによる治療を受けた患者は、臨床結果と炎症マーカーの両方で大きな利益があったことが示唆されている。オパガニブ治療群のすべての患者は、挿管と機械的人工呼吸器を必要とせずに室内空気で退院したが、マッチした症例対照群の33%は、挿管と機械的人工呼吸器を必要とした。高流量鼻カニューレからの離脱までの平均期間は、マッチした症例対照群では15日であったのに対し、オパガニブ治療群では10日に短縮された。
オパガニブの開発は、NCI、BARDA、米国国防総省、FDA希少疾病用医薬品開発局など、Apogee Biotechnology Corp.に授与された米国連邦政府機関および州政府機関からの助成金および契約によってサポートされています。
オパガニブを用いた進行中の研究は、米国国立衛生研究所のウェブベースのサービスである www.ClinicalTrials.gov に登録されており、公的および私的に支援された臨床研究に関する情報への一般公開が行われています。
レッドヒル・バイオファーマについて
RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）は、主に胃腸および感染症に特化したバイオ医薬品の専門会社です。RedHillは、成人のオピオイド誘発性便秘の治療薬Movantik®[4]、成人のヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染症の治療薬Talicia®[5]、および成人の旅行者下痢の治療薬Aemcolo®[6]といった胃腸薬の販売促進を行っています。RedHillの主要な後期臨床開発プログラムには、（i）肺非結核性抗酸菌症（NTM）疾患を対象に第3相試験が進行中のRHB-204、（ii）複数の適応症をターゲットとしたファーストインクラスのSK2選択的阻害剤opaganib（Yeliva®）があり、COVID-19を対象に第2/3相プログラムが進行中で、前立腺がんおよび胆管がんを対象に第2相試験が進行中です。 (iii) クローン病を対象とした初の第3相試験で良好な結果が得られたRHB-104、(iv) 急性胃腸炎および胃炎を対象とした第3相試験で良好な結果が得られ、IBS-Dを対象とした第2相試験でも良好な結果が得られたRHB-102 (Bekinda®)、(v) 症候性COVID-19を対象に第2/3相試験を計画しており、他の複数の癌および炎症性胃腸疾患を標的とした第2相段階のセリンプロテアーゼ阻害剤であるRHB-107 (upamostat)、(vi) カプセル化された腸管製剤であるRHB-106。当社に関する詳細は、www.redhillbio.com をご覧ください。
元の記事の出典: WRAL TechWire