ファイザー：コロナウイルスワクチンは試験の初期データで90%の有効性を証明

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製薬会社ファイザーは月曜日、自社のコロナウイルスワクチンの初期データを調べた結果、90%以上の効果があり、この傾向が続けば予想よりもはるかに優れた効果があることが示されたと述べた。

いわゆる中間分析では、ワクチンまたはプラセボのいずれかを2回接種した4万3,000人以上のボランティアのうち、最初に確認された新型コロナウイルス感染症94例を調べた。その結果、ワクチン接種を受けた参加者の感染者数は10%未満であったことが判明した。このうち90%を超える症例はプラセボを投与された人々であった。

ファイザーは、このワクチンは２回目の接種から７日後、初回接種から２８日後に予防効果が得られたと述べた。この試験の最終目標は、コロナウイルス感染の確認症例数を164人に増やすことだ。

ニュースリリースの中で、製薬大手は、FDAの要請に従い、ボランティアが2回目のワクチン接種を受けてから2か月間観察された後、すぐに米国食品医薬品局に緊急使用許可を求める計画であると述べた。

ファイザーは、11月第3週までにこの基準に達すると予想していると述べた。

発表のハイライト
  • ワクチン候補は、最初の中間有効性分析で、以前のSARS-CoV-2感染の証拠がない参加者の新型コロナウイルス感染症の予防に90%以上の効果があることが判明した
  • 試験参加者における新型コロナウイルス感染症の確定症例94例を分析で評価
  • 研究には43,538人の参加者が登録され、42%は多様な背景を持っていたが、重大な安全性の懸念は観察されなかった。安全性と追加の有効性データは引き続き収集されます
  • 米国食品医薬品局 (FDA) への緊急使用許可 (EUA) の申請は、必要な安全性マイルストーンの達成後すぐに予定されており、現時点では 11 月の第 3 週に提出される予定です。
  • さらなるデータを収集し、他の研究エンドポイントに対するワクチン候補の性能を特徴付けるために、臨床試験は164人の確定症例で最終解析まで継続される

出典: ファイザー

ドイツのパートナーであるBioNTechと協力して行われたファイザーワクチンの第3相試験には、7月27日から4万3538人の参加者が登録された。日曜日の時点で、ボランティアのうち3万8955人がワクチンの2回目の接種を受けた。同社によると、国際治験施設の42%と米国治験施設の30%には、人種的、民族的に多様な背景を持つボランティアが参加しているという。

ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者（CEO）は声明で、「今日のニュースにより、この世界的な健康危機を終結させるために切望されていた画期的な進歩を世界中の人々に提供することに大きく一歩近づいた」と述べた。 「今後数週間以内に、数千人の参加者から生成された追加の有効性と安全性のデータを共有できることを楽しみにしています。」

ファイザーは、研究に副次評価項目を追加したと述べている。このワクチンが重症の新型コロナウイルス感染症から人々を守るかどうか、また、以前に感染したことのある患者も含めてワクチンが新型コロナウイルス感染症から長期的に感染を防ぐことができるかどうかを評価する。

FDAは、どのコロナウイルスワクチンからも少なくとも50%の有効性が期待できると述べた。

元の記事の出典: WRAL TechWire