「最初で唯一」ローリーの医療技術スタートアップが生検装置の FDA 承認を獲得
発行日:リサーチ・トライアングル・パーク – ローリーの医療技術スタートアップが開発した新しい生検シース 翻訳 今週連邦政府の承認を得て、市場に投入される準備が整った。
UVision360は、特許取得済みのLUMINELLE 360° Bx Sheathが米国食品医薬品局から承認を受けたと発表しました。
このデバイスは、子宮や膀胱の生検などの診断や手術を診療所で行える内視鏡プラットフォームである、スタートアップの「オールインワン」婦人科システム「LUMINELLE DTx」を拡張するものである。目標は、これらのシステムをもっと利用しやすく手頃な価格にすることである。
同社によれば、この新しいシースにより、このシステムは追加の器具を必要としない「初めてで唯一の」統合型生検装置となる。
「当社の LUMINELLE Bx Sheath の FDA 承認は、UVision360 にとって大きな節目となるだけでなく、組織生検処置の標準治療に関しても画期的な出来事です」と UVision360 の CEO であるアリソン・ロンドン・ブラウンは述べています。「[システム] の手頃な価格、再利用性、適応性は患者の体験を向上させ、医師は必要な処置を適切なときに適切な場所で柔軟に実行できるようになります。」
「これまでは、追加の生検ツールを使用せずに、医師は異常な組織を視覚化してサンプルを採取することはできなかった」と、UVision360の最高医療責任者であるデビッド・ロビンソン博士は付け加えた。
「これからは、医師はサンプル採取中に問題のある部分を簡単に視覚化できるようになります。さらに、透明な生検サンプル採取チューブにより、医師は採取する実際の組織の量を確認できるため、十分なサンプルを確保できます。」
同社は、今後数か月以内にこのシースを限定的に市場に投入する予定だと述べている。その後すぐに、より広範囲に流通させる計画だ。
2016年、ノースカロライナ州立大学を卒業したブラウン氏は、手術室から医師のオフィスへ処置を移行することで医療へのアクセスを向上させるという使命を掲げ、UVision360を設立しました。
このスタートアップは、2018年にLUMINELLE DTx SystemのFDA承認を取得しました。簡素化され、コンパクトでモジュール化された内視鏡システムにより、婦人科医は高解像度の光学系と統合フローシステムにより「優れた視覚化」で子宮鏡手術を行うことができます。
2016 年、ノースカロライナ バイオテクノロジー センターは、UVision360 に重要な技術の発展を支援するために $250,000 の中小企業研究ローンを授与しました。2 年後、同社はさらに $250,000 のローンを受け取りました。
Crunchbaseによると、同社はこれまでに総額1億4,810万ドルを調達している。
(C)NCバイオテックセンター
元の記事の出典: WRAL TechWire