デュークのスピンアウト・ポラリアン、肺診断のNDAを申請、新型コロナウイルス感染症支援の可能性も
発行日:ダーラム — ポーラリアンデューク大学からスピンアウトした同社は、肺の画像診断に関する独自の技術の商業化にさらに一歩近づいた。
今月、ダーラムに拠点を置く医療用画像診断会社は、磁気共鳴画像診断と併用する超偏極キセノンガス薬剤デバイスシステムの新薬申請を米国食品医薬品局に提出した。
同社のリチャード・ハリヘン最高経営責任者（CEO）は、このシステムは、COVID-19の長引く影響に苦しむ患者を含む、肺疾患をよりよく理解するための新しいツールを必要としている何百万人もの患者に届く可能性があると述べた。
「我々は特定のパンデミックやその影響を具体的に予見していたわけではないが、今回の申請でも計画中および進行中の研究の結果を見るのを楽しみにしている」と、同氏はノースカロライナバイオテクノロジーセンターのインタビューで語った。
同社はFDAに優先審査を要請しており、承認までの期間が8カ月に短縮される可能性があるという。
服従への道
ポラリアンの申請は、これまで研究室に限定されていた同社の3次元技術の第3相試験2件の成功を受けて行われたものである。
深呼吸をしている健康な人間の肺を、Polarean 3D 画像で観察。— Polarean の写真
これらの試験では、129キセノンが10秒間の息止め処置で吸入ガスとして投与されました。
これらのガスを MRI と併用すると、肺切除手術や肺移植手術の可能性があると評価されている患者に対して、根本的に新しい非侵襲的な機能画像診断が可能になります。
試験参加者については、関心領域の換気が定量化され、同様に定量化されたが異なる画像技術から得られた画像と比較されました。
同社の2つの多施設ランダム化オープンラベル試験では、Polareanのシステムで分極された129キセノンガスを使用したMRIと133キセノンシンチグラフィーを比較した。
「第3相試験は両方とも主要評価項目を無事達成しました」とハリヘン氏は述べた。
「3,000万人以上のアメリカ人が慢性肺疾患に苦しんでおり、患者を電離放射線にさらすことなく、非侵襲性、定量性、費用対効果に優れた画像ベースの診断技術に対する大きな未充足ニーズがあると私たちは考えています。私たちはFDAと協力してこの未充足ニーズに取り組んでいきたいと考えています。」
NCBIOTECHからのサポート
同社は、約30件の特許ファミリーの独占権を含む、超偏極ガスMRI分野におけるGEヘルスケアの資産をすべて獲得した後、2012年1月に設立されました。
2017 年、NCBiotech は $250,000 の中小企業研究ローンを提供し、Polarean の人間向け技術の開発を支援しました。Polarean は現在、ロンドンの AIM 市場に上場している公開企業です。
Polarean システムは、米国、カナダ、英国、ドイツ、スウェーデンなど、世界中の学術研究機関にも設置されています。
ハリヘン氏は、NCバイオテックのサポートが重要だったと語った。
「この地域の優秀な人材やサプライチェーンへのアクセスは、ライフサイエンス分野の中小企業の発展にとって非常に重要です」と彼は語った。「当社は、当社の歴史において重要な発展の時期に、初期の中小企業向け融資の恩恵を受けました。この有望な技術の FDA 承認に向けて前進し続ける中で、NCBiotech コミュニティの継続的なサポートに感謝しています。」
(c) ノースカロライナ バイオテクノロジー センター
元の記事の出典: WRAL TechWire