デュークのスピンアウト企業ポラリアン、肺画像検査で期待を上回り、FDAとの面会を求める
発行日:リサーチ・トライアングル・パークに拠点を置くポラリアン・イメージング社の肺画像診断用薬剤・機器複合の第3相試験が成功したことで、同社は食品医薬品局の規制当局から次のステップに関する助言を求める準備が整った。
ポーラリアンデューク大学からスピンアウトした同社は、これまで研究室に限定されていた3次元技術の臨床利用を目指している。しかし同社によれば、その臨床的重要性は、磁気共鳴画像法（MRI）中に過分極キセノン129と呼ばれる無害なガスを吹きかけることで、患者の肺機能と肺容量の画像を改善できる点にあるという。Polarean法では、3次元マッピングを使用して呼吸機能をモニタリングする。
MRI と併用して、吸入した過分極ガスをキセノンシンチグラフィーで肺の機能と容量を評価します。この技術は、肺の構造と機能の変化をモニタリングする独自の高感度な方法を提供します。
「肺疾患の診断とモニタリングにおける既存の方法の限界を考慮すると、患者を電離放射線にさらすことなく、非侵襲性、定量性、費用対効果に優れた画像ベースの診断技術に対する大きなニーズが満たされていないと私たちは考えています」と、Polarean の CEO である Richard Hullihen 氏は述べています。「当社の技術にはこれらの限界を克服する可能性があると信じており、臨床試験のデータを使用して新薬申請をサポートすることを楽しみにしています。」
損傷した肺組織の外科的除去を受けた患者と肺移植を受けた患者を対象にした多施設でのヒト試験で良好な結果が得られたことを受けて、Polarean 社は新薬申請を提出する前に、FDA 職員と NDA 前の会議を開き、薬剤とデバイスの組み合わせについて話し合うことを目指しています。
Polarean は、超偏極キセノンまたはヘリウムガスの製造装置を設計、製造しています。MRI と組み合わせて使用すると、これらのガスは根本的に新しい非侵襲性機能イメージング プラットフォームを提供します。現在、研究中の用途には、呼吸器疾患の早期診断の特定、進行と治療反応のモニタリングなどがあります。さらに、キセノンガスは溶解性と信号特性を備えているため、他の組織や臓器内でもイメージングできます。
同社は、約30件の特許ファミリーの独占権を含む、超偏極ガスMRI分野におけるGEヘルスケアの資産をすべて獲得した後、2012年1月に設立されました。Polareanシステムは、米国、カナダ、英国、ドイツ、スウェーデンなど、世界中の学術研究機関に設置されています。
これらは現在、肺の生理学を研究し、新薬の有効性を監視するための基礎研究および臨床研究に使用されています。