G1 Therapeutics di Triangle raggiunge un traguardo fondamentale nella lotta contro il cancro
Data di pubblicazione:PARCO DEL TRIANGOLO DI RICERCA – G1 Terapia, una società di oncologia in fase clinica con sede nel Research Triangle Park, ha raggiunto un importante traguardo normativo per la sua potenziale terapia per il cancro del polmone a piccole cellule.
La Food and Drug Administration statunitense ha accettato la richiesta di approvazione di un nuovo farmaco da parte di G1 per trilaciclib e ha concesso la revisione prioritaria della terapia con una data di azione fissata al 15 febbraio 2021, ha annunciato la società in un comunicato stampa.
Trilaciclib è una terapia sperimentale di prima classe progettata per preservare la funzione del midollo osseo e del sistema immunitario durante la chemioterapia e migliorare i risultati dei pazienti.
"Al momento non esistono terapie disponibili per proteggere i pazienti dalle tossicità indotte dalla chemioterapia prima che si verifichino", ha affermato Raj Malik, MD, direttore medico di G1 e vicepresidente senior della ricerca e sviluppo. “Se approvato, trilaciclib sarebbe la prima terapia di mieloconservazione somministrata in modo proattivo, intesa a rendere la chemioterapia più sicura e ridurre la necessità di interventi di salvataggio, come la somministrazione di fattori di crescita e le trasfusioni di sangue”.
La FDA concede la Priority Review alle richieste di potenziali terapie che, se approvate, rappresenterebbero miglioramenti significativi rispetto alle terapie attualmente disponibili.
DATI CLINICI “CONVINCENTI”.
La NDA su trilaciclib è stata supportata da dati “convincenti” sulla mieloconservazione provenienti da tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in cui trilaciclib è stato somministrato prima del trattamento chemioterapico in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, secondo G1.
"Durante la chemioterapia, molti pazienti sperimentano una significativa mielosoppressione, diventano affaticati e suscettibili alle infezioni e spesso necessitano di trasfusioni e somministrazioni di fattori di crescita", ha affermato Jared Weiss, MD, del Lineberger Comprehensive Cancer Center presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill. “Prevenire in modo proattivo il danno al midollo osseo è un’opportunità per migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro del polmone a piccole cellule e ridurre i costosi interventi di salvataggio”.
La mielosoppressione è il risultato del danno alle cellule staminali del midollo osseo ed è un effetto collaterale comune della chemioterapia. La mielosoppressione può portare a condizioni gravi come anemia, neutropenia o trombocitopenia, che hanno un ampio impatto clinico, sull’esperienza del paziente ed economico sul trattamento e sugli esiti del cancro.
Negli studi clinici, trilaciclib ha ridotto significativamente la mielosoppressione indotta dalla chemioterapia e i pazienti trattati con trilaciclib hanno sperimentato meno ritardi/riduzioni della dose, infezioni, ricoveri e necessità di terapie di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con la sola chemioterapia.
ACCESSO AMPLIATO CONCESSO
Attraverso il programma di accesso ampliato della FDA, G1 sta rendendo trilaciclib disponibile negli Stati Uniti ai pazienti affetti da cancro del polmone a piccole cellule che non sono in grado di partecipare a studi clinici e per i quali non esistono trattamenti alternativi appropriati mentre la NDA per trilaciclib è in fase di revisione normativa.
Trilaciclib ha ricevuto dalla FDA la designazione di terapia rivoluzionaria nel 2019. La designazione accelera lo sviluppo e la revisione di farmaci che trattano una condizione grave e mostrano prove cliniche preliminari di miglioramento rispetto alle terapie attualmente disponibili.
Nel giugno 2020, G1 ha annunciato un accordo di co-promozione con Boehringer Ingelheim per trilaciclib nel carcinoma polmonare a piccole cellule negli Stati Uniti e a Porto Rico. Se la terapia verrà approvata, G1 guiderà il marketing, l’accesso al mercato e il coinvolgimento medico per trilaciclib mentre Boehringer Ingelheim guiderà il coinvolgimento della forza vendita.
G1 sta valutando trilaciclib per il trattamento di ulteriori tumori tra cui il cancro al seno e il cancro del colon-retto.
In uno studio randomizzato su donne con carcinoma mammario metastatico triplo negativo, i dati preliminari hanno mostrato che trilaciclib ha migliorato la sopravvivenza globale quando somministrato in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. La società prevede di presentare i dati finali sulla sopravvivenza complessiva di questo studio nel quarto trimestre del 2020.
Trilaciclib è in fase di valutazione anche nel carcinoma mammario neoadiuvante nell'ambito dello studio I-SPY 2.
G1 ha affermato che prevede di avviare uno studio di fase 3 su pazienti trattati con chemioterapia per il cancro del colon-retto nel quarto trimestre del 2020.
ALTRE TERAPIE AVANZANO
Oltre a trilaciclib, G1 sta sviluppando rintodestrant, un potenziale degradatore orale selettivo dei recettori degli estrogeni di prima qualità per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori degli estrogeni.
Quest’estate l’azienda ha concesso in licenza i diritti di sviluppo e commercializzazione globale di un’altra potenziale terapia antitumorale, lerociclib, il suo inibitore orale differenziato CDK4/6. Lerociclib è in fase di sviluppo per l’uso in combinazione con altre terapie mirate in alcuni tipi di cancro al seno e ai polmoni.
EQRx, con sede a Cambridge, Massachusetts, ha acquisito i diritti esclusivi su lerociclib negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in tutti gli altri mercati globali, esclusa la regione Asia-Pacifico (eccetto il Giappone). Genor Biopharma, un'azienda biofarmaceutica con sede a Shanghai, ha acquisito i diritti su lerociclib nella regione Asia-Pacifico (escluso il Giappone).
G1 è uno spin-out del 2008 dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill. La società ha raccolto $108 milioni in un'offerta pubblica iniziale di azioni nel 2017 dopo aver ricevuto più di $95 milioni in tre round di finanziamento di capitale di rischio. Il Centro di biotecnologia della Carolina del Nord ha concesso due prestiti in fase iniziale per un totale di $500.000.
Le azioni di G1 sono negoziate sul Nasdaq Global Select Market con il simbolo GTHX.
(C) Centro NC Biotech
Fonte articolo originale: WRAL TechWire