L’azienda RTP riceve l’approvazione della FDA per il primo test sugli anticorpi del coronavirus negli Stati Uniti
Data di pubblicazione:Una società di scienze della vita del Triangolo ha ricevuto la prima approvazione della FDA per un test anticorpale per il COVID-19, un altro alloro per il ruolo del Triangolo della ricerca nella lotta alla pandemia globale.
Giovedì, la Food and Drug Administration statunitense ha inviato una lettera a Cellex del Research Triangle Park rilasciandogli un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il suo test. L'autorizzazione conferisce all'azienda la capacità di produrre e distribuire il prodotto.
Il test è approvato dall'agenzia per l'uso nella diagnosi di Covid-19, ma la sua capacità di rilevare se il sangue di un paziente contiene anticorpi per combattere il virus offre agli operatori sanitari un modo per determinare se qualcuno potrebbe aver già contratto il virus e ora potrebbe averne alcuni. immunità.
“Sulla base della totalità delle prove scientifiche a disposizione della FDA, è ragionevole ritenere che il vostro prodotto possa essere efficace nella diagnosi di COVID-19”, afferma la lettera, “e che i benefici noti e potenziali del vostro prodotto quando utilizzato per la diagnosi di COVID-19 -19, superano i rischi noti e potenziali del tuo prodotto.
Il test è il primo approvato dalla FDA negli Stati Uniti che ricerca gli anticorpi nel sangue anziché utilizzare tamponi nasali o faringei. I campioni per testare il prodotto vengono ottenuti tramite una puntura del dito.
Secondo i materiali di Cellex presentati alla FDA, il test è in grado di produrre un risultato entro 15 minuti, offrendo ai fornitori un altro strumento per eseguire test di massa sui pazienti.
Cellex si trova nei pressi di Alexander Drive nel Research Triangle Park. L'azienda ha uffici anche in Cina, dove ha sede il suo centro di produzione. Secondo il North Carolina Biotechnology Center, la società conta meno di 20 dipendenti nel Triangolo.
In base all'autorizzazione di emergenza della FDA, l'azienda è tenuta a dichiarare "chiaramente" sulla confezione che il prodotto non è stato approvato dalla FDA, è destinato all'uso solo negli uffici autorizzati e solo per la durata del periodo di emergenza pubblica dichiarato dalla FDA .
La capacità di test è stata un problema costante durante tutta la risposta della nazione alla pandemia, con i funzionari della Carolina del Nord che hanno affermato che la mancanza iniziale di forniture ha limitato la capacità di test nei primi giorni dell’epidemia. A partire da giovedì, il Dipartimento della salute e dei servizi umani della Carolina del Nord aveva segnalato 28.679 test.
Cellex non è l'unica azienda biotecnologica della Triangle che lavora sulla capacità di test. A marzo, La Heat Biologics, con sede a Morrisville, ha annunciato una partnership con l'Università di Miami per sviluppare il proprio test.
Anche un gran numero di università, istituti di ricerca e produttori di farmaci del Triangolo stanno portando avanti i propri trattamenti o studi sul virus.