BioMedomics, con sede a RTP, chiede l'ok della FDA per l'uso di emergenza del suo test sul coronavirus
Data di pubblicazione:PARCO DEL TRIANGOLO DI RICERCA – BioMedomica, una società di diagnostica medica con sede in RTP, ha presentato una domanda alla FDA chiedendo l'autorizzazione all'uso di emergenza per il kit di test degli anticorpi negli Stati Uniti.
Frank Wang, Ph.D., amministratore delegato di BioMedomics, ha affermato di non sapere se o quando il test sarà approvato per la vendita, ma ha affermato che è importante immettere immediatamente il test sul mercato per contribuire ad arginare la diffusione di COVID-19. 19.
“Durante un’epidemia, è necessaria una risposta (diagnostica) rapida per isolare le persone”, ha affermato. “Ora è il momento di implementarlo. Dobbiamo immetterlo sul mercato il prima possibile”.
La FDA e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie si sono affrettati a rispondere alla crisi del COVID-19 e il CDC ha avuto problemi con l’accuratezza e la quantità dei kit di test iniziali basati sulla PCR inviati ai dipartimenti sanitari di tutto il paese .
BioMedomics ha sviluppato un nuovo test per rilevare rapidamente il COVID-19, l’infezione da coronavirus che si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo.
L’azienda sta facendo gli straordinari per implementare il test rapido COVID-19 IgM-IgG, un test immunologico in grado di produrre risultati da un campione di sangue in 15 minuti presso il punto di cura. Utilizza anticorpi proprietari per rilevare due proteine, l'immunoglobulina M e G, prodotte dalla risposta immunitaria dell'organismo al virus.
Un altro test aziendale, il kit di rilevamento del virus PCR COVID-19, utilizza la reazione a catena della polimerasi (PCR), un metodo per amplificare piccole quantità di DNA per l’analisi e una sonda genetica per identificare la firma genetica del coronavirus. I campioni di tessuto prelevati da un tampone nasale o faringeo vengono analizzati in laboratorio.
Usati in combinazione, i due test potrebbero fornire agli operatori sanitari una soluzione completa per rilevare accuratamente il virus, riducendo la possibilità di diagnosi errate, ha affermato la società.
"La soluzione integrata di BioMedomics, che utilizza sia test PCR che anticorpi, è in grado di soddisfare le esigenze di rilevamento per la prevenzione, il controllo e il monitoraggio delle malattie sia in fase iniziale che avanzata", ha affermato Wang. “I nostri kit forniscono una soluzione di alta qualità, multidimensionale ed economicamente vantaggiosa per i dipartimenti di controllo delle malattie e le istituzioni mediche”.
Il test PCR può essere utilizzato prima che vengano generati gli anticorpi nelle fasi successive dell’infezione, ha spiegato Wang. Dopo la comparsa degli anticorpi, il test degli anticorpi può essere utilizzato per una diagnosi più efficiente.
La combinazione sia dei test PCR che dei test anticorpali garantisce che i pazienti in ogni fase dell’infezione da COVID-19 possano essere diagnosticati, ha affermato Wang.
Il test anticorpale può essere utilizzato per selezionare i portatori del virus indipendentemente dal fatto che mostrino sintomi di infezione da COVID-19. La sua facilità d'uso e i risultati rapidi lo rendono adatto all'uso da parte di aziende, scuole, aeroporti, porti marittimi e stazioni ferroviarie, oltre a ospedali, cliniche e laboratori di test, ha affermato Wang.
TEST NON ANCORA DISPONIBILE NEGLI STATI UNITI
Il test anticorpale è ampiamente utilizzato dai ricercatori di diversi paesi e dai Centri cinesi per il controllo e la prevenzione delle malattie per combattere le infezioni in quel paese. In Cina sono stati venduti più di mezzo milione di kit per i test e il numero cresce ogni giorno, ha affermato Wang. BioMedomics ha una filiale in Cina che produce e distribuisce i kit nel paese.
Il test ha recentemente ricevuto la certificazione CE Mark-IVD per l’uso in Europa e viene venduto in Italia, l’attuale punto caldo a livello mondiale per l’epidemia.
Tuttavia, il test non è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per l’uso negli Stati Uniti.
Wang dorme solo dalle quattro alle cinque ore a notte poiché BioMedomics fa gli straordinari per rendere i test anticorpali dell'azienda disponibili il più ampiamente possibile.
“Questa è una situazione pazzesca”, ha detto. "Ci stiamo muovendo molto rapidamente."
Questa settimana la sua azienda ha assunto sei lavoratori temporanei per gestire la logistica delle crescenti vendite di kit di test al di fuori degli Stati Uniti. Stanno rispondendo a una marea di e-mail, elaborando fatture e organizzando spedizioni del test, che ora viene venduto in diversi paesi dell’Asia, del Medio Oriente e dell’Europa.
"Abbiamo molte attività di vendita al di fuori degli Stati Uniti", ha detto Wang.
Il test anticorpale è stato sviluppato dal team di ricerca e sviluppo dell’azienda quando il virus ha iniziato a diffondersi in Cina. Il COVID-19 è emerso in quel Paese e si è diffuso rapidamente in tutto il mondo a causa dei viaggi globali e della carenza di kit di test per la diagnosi precoce.
Un articolo scientifico che descrive il test anticorpale di BioMedomics e le sue prestazioni sui campioni di pazienti affetti da COVID-19 è stato sottoposto a revisione paritaria e accettato per la pubblicazione dal Journal of Medical Virology. Il documento riporta che il test è stato altamente sensibile e specifico se utilizzato su campioni di sangue di 397 pazienti confermati con COVID-19 e 128 pazienti negativi in otto diversi centri clinici.
Al 12 marzo, più di 1.300 casi di COVID-19 e 38 decessi erano stati segnalati negli Stati Uniti in tutto il mondo, più di 81.000 casi e 3.162 decessi erano stati confermati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità all’11 marzo, qualificando l’infezione come un’infezione globale. pandemia.
I sintomi di COVID-19 includono febbre, tosse secca, affaticamento e difficoltà respiratorie. Nelle persone altrimenti sane, l’infezione può essere lieve, ma negli anziani o nei soggetti con problemi di salute preesistenti può portare alla polmonite e alla morte.
AZIENDA SUPPORTATA DA NCBIOTECH
BioMedomics è stata fondata nel 2006 per sviluppare soluzioni diagnostiche innovative presso i punti di cura per malattie e popolazioni svantaggiate in tutto il mondo. Un prestito di $19.000 da parte del Biotech Center ha sostenuto l'avvio.
Un prestito per la ricerca per piccole imprese di $250.000 nel 2016 ha sostenuto lo sviluppo dell'azienda di un test rapido e a basso costo presso il punto di cura per l'anemia falciforme, una malattia ereditaria del sangue. Quel test è ora commercializzato come Sickle SCAN, un test immunologico in grado di distinguere tra campioni normali, portatori e anemia falciforme entro cinque minuti.
L'azienda commercializza anche Fungi SCAN, un reagente utilizzato nel trattamento di campioni per il rilevamento di infezioni fungine, e Femi SCAN, un agente colorante utilizzato nella diagnosi delle infezioni vaginali.