Red Hill Biopharma, che ha un quartier generale a Raleigh, per espandere la capacità produttiva
Data di pubblicazione:RALEIGH – RedHill Biopharma, che mantiene la propria sede statunitense a Raleigh, afferma che sta rafforzando le proprie capacità produttive attraverso accordi con due produttori statunitensi.
Le aziende non sono state identificate.
Di seguito il comunicato completo:
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Società”), un'azienda biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi partnership con due importanti produttori con sede negli Stati Uniti per la produzione su larga scala di opaganib[1]. Queste collaborazioni fanno avanzare ulteriormente i preparativi in corso per supportare potenziali applicazioni di emergenza per opaganib per il trattamento della polmonite grave da COVID-19, previste già nel primo trimestre del 2021. Le nuove collaborazioni fanno seguito a quelle recentemente annunciate con produttori europei e canadesi.
“Stiamo espandendo la nostra capacità produttiva con sede negli Stati Uniti per opaganib somministrato per via orale, in vista di potenziali applicazioni di emergenza già nel primo trimestre del 2021”, ha affermato Reza Fathi, PhD., Vicepresidente senior, Ricerca e sviluppo di RedHill. “Insieme alle nostre partnership simili recentemente annunciate in Europa e Canada e alla luce del nostro programma COVID-19 di Fase 2/3 su opaganib in rapido progresso, queste nuove partnership statunitensi consentono a RedHill di soddisfare meglio la potenziale domanda di opaganib, se approvata”.
Opaganib è un nuovo inibitore selettivo della sfingosina chinasi-2 (SK2), somministrato per via orale, con dimostrata doppia attività antinfiammatoria e antivirale che agisce sulla causa e sull'effetto della malattia COVID-19, prendendo di mira una componente della cellula ospite coinvolta nella replicazione virale, potenzialmente minimizzando la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali.
L’arruolamento nello studio globale di Fase 2/3 su 270 pazienti con opaganib in pazienti affetti da polmonite grave da COVID-19 (NCT04467840) è stato completato per oltre 50%. Lo studio è approvato in sei paesi ed è sulla buona strada per fornire dati di punta nel primo trimestre del 2021. Questo studio è focalizzato e basato sulla valutazione dell'efficacia e recentemente ha ricevuto una raccomandazione unanime di proseguire da parte di un organismo indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza Board (DSMB), a seguito di una revisione preprogrammata della sicurezza dei primi 70 pazienti trattati per 14 giorni. Nelle prossime settimane il DSMB condurrà anche un'analisi provvisoria di futilità, preprogrammata e in cieco, valutando i dati dei primi 135 soggetti che hanno raggiunto l'endpoint primario.
Lo studio parallelo di Fase 2 statunitense con opaganib (NCT04414618) ha completato l’arruolamento di tutti i 40 soggetti, con dati topline attesi nelle prossime settimane. Questo studio non è finalizzato all’efficacia ed è focalizzato sulla valutazione della sicurezza e sull’identificazione dei segnali di efficacia.
Informazioni su Opaganib (ABC294640, Yeliva®)
Opaganib, una nuova entità chimica, è un inibitore selettivo proprietario della sfingosina chinasi-2 (SK2), primo della sua classe, somministrato per via orale, con una doppia attività antinfiammatoria e antivirale dimostrata che prende di mira un componente della cellula ospite, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali. Opaganib ha anche mostrato attività antitumorale e ha il potenziale per colpire molteplici indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.
Opaganib è in fase di valutazione in uno studio globale di Fase 2/3 e in uno studio statunitense di Fase 2 per il trattamento della polmonite grave da COVID-19. Opaganib ha inoltre ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in fase di valutazione in uno studio di Fase 2a sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di Fase 2 sul cancro alla prostata.
I dati preclinici hanno dimostrato attività sia antinfiammatorie che antivirali di opaganib, con il potenziale di ridurre i disturbi infiammatori polmonari, come la polmonite, e di mitigare il danno fibrotico polmonare. Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Inoltre, studi preclinici in vivo[2] hanno dimostrato che opaganib ha ridotto i tassi di mortalità dovuti all’infezione da virus dell’influenza e ha migliorato il danno polmonare indotto da Pseudomonas aeruginosa riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei fluidi di lavaggio broncoalveolare.
Opaganib è stato originariamente sviluppato dalla Apogee Biotechnology Corp. con sede negli Stati Uniti e ha completato con successo numerosi studi preclinici in modelli di oncologia, infiammazione, gastrointestinale e radioprotezione, nonché uno studio clinico di Fase 1 in pazienti affetti da cancro con tumori solidi avanzati e un ulteriore studio di Fase 1 nel mieloma multiplo.
Nell’ambito di un programma di uso compassionevole, i pazienti affetti da COVID-19 grave (come classificato dalla scala ordinale dell’OMS) sono stati trattati con opaganib in un importante ospedale in Israele. Sono stati pubblicati i dati del trattamento di questi primi pazienti affetti da COVID-19 grave con opaganib[3]. L’analisi degli esiti del trattamento suggerisce un beneficio sostanziale per i pazienti trattati con opaganib in regime di uso compassionevole sia negli esiti clinici che nei marcatori infiammatori rispetto a un gruppo caso-controllo retrospettivo dello stesso ospedale. Tutti i pazienti nel gruppo trattato con opaganib sono stati dimessi dall'ospedale con aria ambiente senza richiedere intubazione e ventilazione meccanica, mentre 33% del gruppo caso-controllo abbinato ha richiesto intubazione e ventilazione meccanica. Il tempo mediano allo svezzamento dalla cannula nasale ad alto flusso è stato ridotto a 10 giorni nel gruppo trattato con opaganib, rispetto a 15 giorni nel gruppo caso-controllo abbinato.
Lo sviluppo di opaganib è stato sostenuto da sovvenzioni e contratti da parte di agenzie governative federali e statali statunitensi assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., tra cui NCI, BARDA, Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti e FDA Office of Orphan Products Development.
Gli studi in corso con opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web del National Institute of Health degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni sugli studi clinici finanziati pubblicamente e privatamente.
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è un'azienda biofarmaceutica specializzata focalizzata principalmente sulle malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti[4], Talicia® per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[5] e Aemcolo® per il trattamento della diarrea del viaggiatore in adulti[6]. I principali programmi di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di Fase 3 in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), un inibitore selettivo SK2 di prima classe mirato a molteplici indicazioni con un programma di Fase 2/3 per COVID-19 e studi di Fase 2 per il cancro alla prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di Fase 3 per la malattia di Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di Fase 3 per gastroenterite e gastrite acuta e risultati positivi da uno studio di Fase 2 per IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), un inibitore della serina proteasi di fase 2 con uno studio di fase 2/3 pianificato sul COVID-19 sintomatico e mirato a numerosi altri tumori e malattie infiammatorie gastrointestinali; e (vi) RHB-106, una preparazione intestinale incapsulata. Maggiori informazioni sulla Società sono disponibili sul sito www.redhillbio.com.
Fonte articolo originale: WRAL TechWire