BioCryst di Durham nutre grandi speranze per la sperimentazione del trattamento COVID-19 che gli Stati Uniti stanno finanziando
Data di pubblicazione:PARCO DEL TRIANGOLO DI RICERCA – Con sede a Durham Prodotti farmaceutici BioCryst condurrà una sperimentazione clinica in Brasile per vedere se il suo farmaco antivirale sperimentale è efficace nel trattamento del coronavirus COVID-19.
La terapia, galidesivir, sarà utilizzata in uno studio in due fasi su adulti ospedalizzati con infezioni da COVID-19 da moderate a gravi.
Galidesivir è un farmaco antivirale ad ampio spettro che agisce bloccando l'RNA polimerasi virale, un enzima che sintetizza l'RNA dal DNA. BioCryst afferma che il farmaco ha mostrato potenziale come trattamento per più di 20 virus RNA in nove diverse famiglie, compresi i coronavirus che causano la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e la sindrome respiratoria acuta grave (SARS).
Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sarà condotto nell'ambito di una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco negli Stati Uniti. L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile e il Comitato Etico Nazionale brasiliano hanno approvato il protocollo dello studio.
Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), un’unità del National Institutes of Health degli Stati Uniti, sta finanziando lo studio.
"Abbiamo iniziato a vedere casi di COVID-19 in Brasile e abbiamo una buona opportunità per arruolare e trattare i pazienti nelle prime fasi del decorso della malattia per determinare se il galidesivir può apportare benefici ai pazienti affetti da COVID-19", ha affermato Esper Kallas, MD, Ph. D. Kallas – specialista in malattie infettive e professore presso la Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo – fungerà da ricercatore principale della sperimentazione clinica.
La prima parte dello studio coinvolgerà tre gruppi di otto pazienti randomizzati a ricevere galidesivir per via endovenosa o un placebo ogni 12 ore per sette giorni, ha affermato BioCryst.
Una volta completata quella fase della sperimentazione, i ricercatori selezioneranno il miglior regime di dosaggio. I risultati iniziali saranno misurati in termini di sicurezza, tempo necessario al miglioramento clinico, dimissione ospedaliera e tempo per raggiungere livelli non rilevabili del virus, nonché mortalità per tutte le cause.
Una seconda fase coinvolgerà fino a 42 pazienti ospedalizzati randomizzati a ricevere galidesivir o un placebo. Lo studio seguirà tutti i pazienti per 56 giorni e misurerà il tasso di mortalità.
"Galidesivir si è rivelato sicuro e ben tollerato negli studi di Fase 1 e, essendo un potente farmaco antivirale ad ampio spettro, speriamo di vedere un beneficio nei pazienti affetti da COVID-19", ha affermato il dottor William Sheridan, responsabile medico di BioCryst. ufficiale. “Questo studio fa parte dell’impegno della comunità scientifica per trovare urgentemente trattamenti efficaci per i pazienti in questa emergenza sanitaria globale”.
BioCryst ha affermato che il suo programma complessivo di sviluppo del galidesivir è stato sostenuto principalmente da fondi federali del NIAID e dell’Autorità per la ricerca e lo sviluppo avanzato biomedico, un’unità del Dipartimento della salute e dei servizi umani.
La società ha affermato che il farmaco ha dimostrato un potenziale come trattamento per una varietà di malattie gravi, tra cui Ebola, Marburg, febbre gialla, Zika e coronavirus.
BioCryst ha trasferito la sua sede a Durham da Birmingham, in Alabama nel 2010. Scopre farmaci a piccole molecole che trattano malattie rare per le quali esiste un significativo fabbisogno insoddisfatto. L'azienda si concentra sulle malattie in cui gli enzimi svolgono un ruolo chiave nel percorso biologico.