La startup medtech di Durham 410 Medical riceve l'autorizzazione della FDA per un dispositivo di somministrazione di liquidi

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DURHAM – La startup 410 Medical di Durham ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo infusore per sangue e fluidi LifeFlow PLUS (LifeFlow PLUS).

Questo dispositivo è stato modellato sul modello del LifeFlow Fluid Infuser (LifeFlow) originale dell'azienda per la somministrazione rapida di liquidi ai pazienti critici. Al pronto soccorso la velocità e la precisione sono tutto. Per i casi fatali come lo shock settico, l'immissione rapida di liquidi nel corpo è parte integrante della rianimazione di un paziente. Prima di LifeFlow, tali trattamenti erano spesso troppo complessi, troppo costosi o troppo lenti.

Il design del dispositivo è relativamente semplice: sembra una pistola ad acqua. Quando il medico preme il grilletto, 10 ml di liquidi vengono riversati in un punto di accesso vascolare. Quando si rilascia il grilletto, il dispositivo si riempie con altri 10 ml di liquidi. Il processo viene quindi ripetuto più e più volte. È veloce e preciso e risolve un'esigenza precedentemente non soddisfatta nei pronto soccorso di tutto il paese.

LifeFlow PLUS funziona in modo simile al suo predecessore fornendo rapidamente il sangue e i suoi componenti ai pazienti. Un sanguinamento grave può portare a un’emorragia fatale e i trattamenti sono spesso inefficaci a causa della complessità e dei ritardi.

INFUSORE FLUIDO LIFEFLOW

L'approvazione di LifeFlow PLUS da parte della FDA dimostra che è sicuro ed efficace, il che significa che i medici saranno ora in grado di somministrare rapidamente sangue e suoi componenti a pazienti affetti da emorragie potenzialmente letali.

Le buone notizie per l'azienda di Durham non finiscono qui. Nel rapporto del terzo trimestre, 410 Medical ha riportato il suo miglior trimestre in termini di vendite, aumentando di 34% rispetto al terzo trimestre del 2019. Gran parte di questo successo è dovuto a OSF HealthCare, un sistema di 14 ospedali nell'Illinois, che ha acquistato quasi 300 unità LifeFlow.

Espansione delle capacità di ricerca clinica Durante questo trimestre, 410 Medical si è concentrata principalmente sulla ricerca clinica. Ha presentato il suo abstract che descrive in dettaglio come la rianimazione ritardata dei liquidi può portare a sepsi e morte all’American College of Emergency Physicians (ACEP), un’organizzazione professionale che migliora la qualità delle cure di emergenza. Nei prossimi mesi, 410 Medical prevede di presentare altri tre abstract.

L'azienda ha recentemente ampliato il proprio fronte di ricerca clinica collaborando con la Emergency Medicine Foundation, un'organizzazione creata dai leader dell'ACEP che finanzia la ricerca per il progresso della medicina d'urgenza. Con la sovvenzione di $250.000, 410 Medical studierà l'efficacia dei dispositivi LifeFlow negli esiti dei pazienti.

È ampiamente accettato che la somministrazione precoce di liquidi possa favorire lo shock settico, l’anafilassi, l’ipotensione post-ROSC, l’emorragia e altre complicazioni potenzialmente letali. Tuttavia, in passato, gli strumenti terapeutici tradizionali non hanno consentito di condurre studi più precisi. Attraverso una partnership con EMF, utilizzando i propri dispositivi LifeFlow, 410 Medical cerca di trovare i tempi, il volume e le circostanze ideali per massimizzare i risultati positivi.

(C) Centro NC Biotech

Fonte articolo originale: WRAL TechWire