Lo spinout di Duke Polarean presenta NDA per diagnosi polmonare, possibile aiuto per COVID-19
Data di pubblicazione:DURHAM — Polare, una spin-out della Duke University, è un altro passo avanti verso la commercializzazione della sua tecnologia proprietaria per l'imaging polmonare.
Questo mese, l'azienda di imaging medicale con sede a Durham ha presentato una domanda per un nuovo farmaco alla Food and Drug Administration statunitense per il suo sistema di dispositivi per farmaci a gas Xenon iperpolarizzato utilizzato insieme alla risonanza magnetica.
Il suo amministratore delegato Richard Hullihen ha affermato che il sistema potrebbe potenzialmente raggiungere milioni di pazienti che necessitano di un nuovo strumento per comprendere meglio la loro malattia polmonare, compresi quelli che soffrono degli effetti persistenti del COVID-19.
"Anche se non abbiamo previsto specificamente alcuna pandemia specifica o i suoi effetti, non vediamo l'ora di vedere i risultati della ricerca pianificata e in corso anche in questa applicazione", ha detto in un'intervista al North Carolina Biotechnology Center.
L'azienda sta richiedendo una revisione prioritaria da parte della FDA, che potrebbe ridurre i tempi di approvazione a otto mesi, ha affermato.
LA STRADA VERSO LA SOTTOMISSIONE
L'applicazione di Polarean segue il completamento di due sperimentazioni di Fase 3 di successo della sua tecnologia tridimensionale, che finora è stata limitata ai laboratori di ricerca.
Polmoni umani sani durante un respiro profondo, visti con l'imaging 3D Polarean. — Foto polare
In questi studi, il 129Xenon è stato somministrato come gas inalato in una procedura di apnea della durata di 10 secondi.
Se utilizzati insieme alla risonanza magnetica, questi gas offrono un imaging funzionale fondamentalmente nuovo e non invasivo nei pazienti valutati per un possibile intervento chirurgico di resezione polmonare e di trapianto polmonare.
Per i partecipanti allo studio, la ventilazione nelle zone di interesse è stata quantificata e confrontata con immagini, quantificate in modo simile, ma derivate da una diversa tecnologia di imaging.
I due studi multicentrici, randomizzati e in aperto dell'azienda hanno confrontato la risonanza magnetica con il gas 129Xenon, polarizzato nel sistema Polarean, con la scintigrafia con 133Xenon.
"Entrambi i nostri studi di Fase 3 hanno raggiunto i loro endpoint primari a pieni voti", ha affermato Hullihen.
“Più di 30 milioni di americani soffrono di una malattia polmonare cronica e vediamo un significativo bisogno insoddisfatto di una tecnologia diagnostica basata su immagini non invasiva, quantitativa ed economicamente vantaggiosa senza esporre i pazienti a radiazioni ionizzanti. Non vediamo l’ora di lavorare con la FDA per rispondere a questa esigenza insoddisfatta”.
SUPPORTO DA NCBIOTECH
La società è stata lanciata nel gennaio 2012, dopo essersi assicurata tutte le attività di GE Healthcare nel campo della risonanza magnetica a gas iperpolarizzato, compresi i diritti esclusivi su circa 30 famiglie di brevetti.
Nel 2017, NCBiotech ha aiutato Polarean a sviluppare la sua tecnologia per uso umano con un prestito per la ricerca sulle piccole imprese di $250.000. Polarean è ora una società pubblica, quotata sul mercato AIM di Londra.
I sistemi Polarean sono installati anche presso istituti di ricerca accademica in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Germania e Svezia.
Hullihen ha affermato che il supporto di NC Biotech è stato fondamentale.
“Avere accesso a persone di talento e catene di fornitura nella regione è fondamentale per lo sviluppo delle piccole imprese nel settore delle scienze della vita”, ha affermato. “Siamo stati i beneficiari di un primo prestito per una piccola impresa, arrivato in un momento di sviluppo importante della nostra storia. Siamo grati per il continuo supporto della comunità NCBiotech mentre continuiamo ad avanzare verso l’approvazione della FDA per questa promettente tecnologia”.
(c) Centro di biotecnologia della Carolina del Nord
Fonte articolo originale: WRAL TechWire