Lo spinout di Duke Polarean supera le aspettative con lo studio di imaging polmonare e cerca un incontro con la FDA
Data di pubblicazione:Uno studio di Fase 3 di successo della combinazione farmaco-dispositivo di Polarean Imaging per l'imaging polmonare ha portato la società Research Triangle Park a chiedere consiglio agli enti regolatori della Food and Drug Administration per il passo successivo.
Polare, una spin-out della Duke University, sta perseguendo l'uso clinico di una tecnologia tridimensionale che finora è stata limitata ai laboratori di ricerca. Ma l'azienda afferma che la sua importanza clinica risiede nella sua capacità di migliorare le immagini della funzione e della capacità polmonare dei pazienti utilizzando un soffio di un gas innocuo chiamato 129Xenon iperpolarizzato durante la risonanza magnetica (MRI). Il metodo Polarean utilizza quindi la mappatura tridimensionale per monitorare la funzione respiratoria.
Insieme alla risonanza magnetica, il gas iperpolarizzato inalato valuta la funzionalità e la capacità polmonare con la scintigrafia allo xeno. Questa tecnica fornisce un modo unico e sensibile per monitorare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare.
“Dati i limiti dei metodi esistenti per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari, vediamo un significativo bisogno insoddisfatto di una tecnologia di diagnosi basata su immagini non invasiva, quantitativa ed economicamente vantaggiosa senza esporre i pazienti a radiazioni ionizzanti”, ha affermato Richard Hullihen, CEO di Polarean . “Crediamo che la nostra tecnologia abbia il potenziale per superare queste limitazioni e non vediamo l’ora di utilizzare i dati degli studi clinici per supportare la nostra domanda di approvazione per nuovi farmaci”.
Dopo i risultati positivi dei test umani multicentrici su pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del tessuto polmonare danneggiato e su pazienti sottoposti a trapianti di polmone, Polarean sta cercando un incontro pre-NDA con i funzionari della FDA per discutere la combinazione farmaco-dispositivo prima di presentare una domanda per un nuovo farmaco.
Polarean progetta e produce apparecchiature per la produzione di xeno iperpolarizzato o gas elio. Se utilizzati insieme alla risonanza magnetica, questi gas offrono una piattaforma di imaging funzionale fondamentalmente nuova e non invasiva. Gli attuali usi sperimentali includono l'identificazione di diagnosi precoci di malattie respiratorie, nonché il monitoraggio della progressione e della risposta terapeutica. Inoltre, il gas xeno presenta solubilità e proprietà di segnale che ne consentono l'imaging all'interno di altri tessuti e organi.
La società è stata lanciata nel gennaio 2012, dopo essersi assicurata tutte le attività di GE Healthcare nel campo della risonanza magnetica a gas iperpolarizzato, compresi i diritti esclusivi su circa 30 famiglie di brevetti. I sistemi Polarean sono installati presso istituti di ricerca accademica in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Germania e Svezia.
Sono attualmente utilizzati nella ricerca clinica e di base per studiare la fisiologia polmonare e per monitorare l'efficacia di nuovi farmaci.