I ricercatori della Duke cercano l’approvazione della FDA per una soluzione per dividere i ventilatori tra i pazienti

Data di pubblicazione: 9 settembre 2020

DURHAM – I ricercatori della Duke University hanno progettato una soluzione alternativa per rendere i ventilatori più sicuri ed efficienti quando vengono suddivisi tra i pazienti.

Con una serie di parti biocompatibili stampate in 3D per controllare la quantità di aria che viene spinta a ciascun paziente e centinaia di migliaia di ore di complesse simulazioni al computer per decidere quale di quelle parti utilizzare, l’innovativo sistema è stato sottoposto all’approvazione di emergenza della FDA per utilizzo.

“Uno dei primi bisogni emersi durante la pandemia è stata la necessità di ventilare i pazienti, e il volume di ventilatori necessari ha messo sotto stress molte città in tutto il mondo”, ha affermato Muath Bishawi, specializzando in cardiochirurgia e dottorando in ingegneria biomedica alla Duke University. . “Una strategia per soddisfare questa domanda consiste nell’utilizzare connettori a T o Y per mettere due pazienti su un unico ventilatore, che tecnicamente dovrebbe funzionare, ma presenta le proprie sfide. Volevamo un sistema che, se mai fosse stato necessario alla Duke o altrove, potesse ripristinare alcune delle caratteristiche specifiche del paziente del ventilatore."

Un ventilatore è una macchina complessa che spinge l'aria nei polmoni di un paziente a pressioni, volumi, frequenze respiratorie e livelli di ossigeno specifici. In genere interagisce con il paziente che sta supportando, rilevando automaticamente se sta fornendo volumi d'aria che potrebbero causare lesioni o se un paziente inizia a respirare da solo.

Ma quando un ventilatore viene suddiviso tra più pazienti, perde molti dei suoi allarmi e parametri di sicurezza perché non è più in grado di rilevare e rispondere a un singolo paziente. Diventa una macchina molto più stupida che svolge un unico compito: spingere l'aria ricca di ossigeno attraverso un tubo alla velocità impostata dal personale medico.

Ciò rappresenta un problema quando pazienti diversi hanno esigenze respiratorie diverse.

“Pensa a due palloncini, uno con una parete spessa e l’altro con una parete sottile. Se provi a gonfiarli entrambi con lo stesso livello di sforzo, il palloncino a pareti sottili diventerà molto più grande”, ha affermato Bishawi. “Questa è la stessa sfida affrontata dai polmoni dei pazienti. Hanno diversi livelli di conformità. La stessa pressione di riempimento dell’aria perfetta per uno potrebbe non essere sufficiente per qualcun altro o potrebbe addirittura gonfiare eccessivamente i polmoni”.

Una soluzione, quindi, è trovare un modo per personalizzare il flusso d’aria per ciascun paziente senza dover fare affidamento sul ventilatore per svolgere il lavoro pesante. È qui che è entrata in gioco la formazione di Bishawi come ingegnere.

PENSARE COME UN INGEGNERE

All'inizio della sua carriera medica, Bishawi ha preso parte a un corso sperimentale progettato per riunire studenti provenienti da ogni angolo della Duke per esplorare soluzioni per esigenze cliniche non soddisfatte. Gli studenti trascorrono del tempo osservando i medici lavorare, ponendo domande su come e perché vengono fatte determinate cose, facendo un brainstorming sulle carenze che potrebbero essere mature per una soluzione imprenditoriale, e poi si mettono al lavoro sulla progettazione, prototipazione, completamento della ricerca di mercato e implementazione di un piano aziendale.

Quel corso fu il precursore di quello che oggi è diventato il programma Duke Design Health Fellows, di cui Bishawi è ora consulente.

"Sono stato fondamentalmente un medico supportato a vivere e respirare un mondo di ingegneria negli ultimi quattro anni", ha detto Bishawi, che ha recentemente difeso con successo la sua tesi di dottorato. “Conosco i nostri ingegneri, quali sono le loro capacità e come parlare la lingua. Questo programma e altri tra la scuola di medicina e quella di ingegneria sono ciò che ha permesso a questo progetto di decollare così rapidamente e ad un livello così alto”.

Indossando il suo cappello da ingegnere, Bishawi ha avuto un'idea per aiutare a ripristinare alcune delle funzionalità personalizzate di un ventilatore quando è diviso tra due pazienti. Si è chiesto se utilizzare resistori in grado di limitare il flusso d'aria, garantendo che ogni paziente riceva la giusta quantità di pressione. Questa idea è stata ispirata da ciò che ha imparato sul flusso e sulla resistenza dal suo relatore di dottorato George Truskey, un esperto mondiale sul flusso dei fluidi, e il cui corso aveva seguito anni prima. Ma per essere utili in ambito clinico, gli operatori sanitari dovrebbero sapere con certezza quali restrittori dovrebbero essere utilizzati con ciascun paziente.

TRASCORRERE UN WEEKEND SULLA NUVOLA

Per aiutare a risolvere questo problema impegnativo, Bishawi si è rivolto a un ingegnere con cui aveva lavorato su un progetto precedente, Amanda Randles, professoressa assistente di scienze biomediche di Alfred Winborne e Victoria Stover Mordecai alla Duke. Randles ha trascorso gli ultimi dieci anni sviluppando un algoritmo di calcolo altamente parallelo in grado di simulare il flusso sanguigno a livello cellulare. Ma anche l'aria è un liquido, quindi Bishawi ha chiesto se poteva adattare il suo programma per simulare il flusso d'aria attraverso un ventilatore e i polmoni dei pazienti con diversi livelli di compliance.

Randles ha iniziato a lavorare con Michael Kaplan, uno studente di medicina che lavora nel suo laboratorio, e Simba Chidyagwai, una dottoranda nel suo laboratorio. Il problema: per risolvere il problema avrebbero bisogno di 500.000 ore di autonomia su uno dei server cloud più grandi al mondo.

Una configurazione sperimentale che collega i pezzi del resistore stampati in 3D con sacche che agiscono come polmoni umani per assicurarsi che i ventilatori forniscano ancora la corretta quantità di pressione a ciascuno.

"Ho contattato l'ufficio di tecnologia informatica della Duke per vedere se potevano aiutarmi a trovare la potenza di calcolo necessaria per farcela", ha affermato Randles. "Era un mercoledì." Nel giro di 48 ore, si erano assicurati il tempo su Microsoft Azure, il cui team di supporto ha lavorato con il team di Randles per un fine settimana assicurandosi che le operazioni si svolgessero senza intoppi. "Abbiamo davvero bisogno di relazioni consolidate e di fiducia per far sì che ciò accada", ha detto.

Allo stesso tempo, Bishawi ha contattato Ken Gall, preside associato per l’imprenditorialità presso Duke Engineering, per chiedere aiuto su come stampare in 3D pezzi di resistori che soddisfano gli standard di biocompatibilità, tossicologia e progettazione richiesti. Gall, a sua volta, ha messo in contatto Bishawi con una delle sue startup con sede a Durham, restor3d, che lavora con i chirurghi per migliorare la ricostruzione e la riparazione del corpo umano attraverso impianti metallici e polimerici stampati in 3D con migliore adattamento anatomico e proprietà integrative superiori.

Con l’aiuto di Nathan Evans, Michael Kim e Rajib Shaha di restor3d, la crescente collaborazione ha prodotto rapidamente prototipi per diversi scenari e ha elaborato protocolli provvisori per il loro utilizzo. I dispositivi sono stati prodotti su macchine da banco a basso costo che utilizzano una forma di stampa 3D nota come stereolitografia (SLA). Hanno inoltre prodotto una serie di prototipi e li hanno testati su ventilatori per terapia intensiva e su ventilatori per sala operatoria. Ad aiutare in questo sforzo è stato anche un gruppo di anestesisti della Duke, tra cui David MacLeod e Anne Cherry, nonché il terapista della respirazione Jhaymie Cappiello.

Duke sta rendendo i dati e le specifiche liberamente disponibili agli ospedali che si trovano ad affrontare carenze di ventilatori a causa della pandemia di COVID-19. Se un ospedale ha accesso alle strutture di fabbricazione e a un sistema di qualità operativa, sarà in grado di utilizzare le specifiche per costruire il prodotto per il proprio uso interno. In alternativa, una volta concessa l’approvazione di emergenza della FDA, restor3d avrà la capacità di fornire prodotti per i sistemi ospedalieri che non dispongono di proprie capacità interne.

"Questo team clinico è stato fenomenale", ha affermato Bishawi. "Ci siamo incontrati più volte alla settimana per alcune settimane e abbiamo completato una serie di test sofisticati per sviluppare dati di test clinicamente rilevanti sia per convalidare il modello che per fornire ai medici dati importanti sulle caratteristiche di sicurezza."

Dopo aver stabilito un progetto, il gruppo si è rivolto a Corey Campbell di Legend Technical Services, che ha completato i test di biocompatibilità gratuitamente, e William Wustenberg, DVM, presidente di Mycroft Medical LLC, che ha completato la valutazione del rischio tossicologico, anch'essa gratuitamente.

C'È UN'APP PER QUESTO

Con dispositivi testati e dati accuratamente controllati su come utilizzarli al meglio, tutto ciò che rimaneva era fornire le informazioni a coloro che ne avevano bisogno. E grazie a Don Shin, direttore tecnico di CrossComm, ora esiste un'app per questo.

"Volevamo rendere questo strumento il più sicuro e facile da usare possibile", ha affermato Bishawi. "CrossComm ha sviluppato una bellissima app che utilizza i dati del modello del computer per garantire che gli splitter e i resistori del ventilatore siano facili da usare."

Circa 100 terabyte di dati computazionali calcolati sulla rete cloud Microsoft sono stati distillati in un grafico grande solo pochi gigabyte a cui è possibile accedere dall'app. I medici inseriscono semplicemente i dati richiesti sui loro pazienti e sui ventilatori e l'app fornisce la migliore combinazione di resistori da utilizzare per garantire che entrambi ricevano la corretta quantità di aria. Poiché i calcoli sono già stati effettuati, il tempo di risposta è immediato. E poiché l'app attinge dai dati conservati nel cloud, il team può aggiornare i propri grafici man mano che diventano disponibili più dati e gli utenti iniziano a fornire feedback.

Ora è necessaria l’autorizzazione della FDA affinché gli ospedali inizino a utilizzare l’innovazione. Per contribuire a spargere la voce, la collaborazione ha collaborato con il Duke's Office of Licensing and Ventures, che ha contribuito a brevettare la tecnologia e l'app che saranno presto disponibili gratuitamente per chiunque ne abbia bisogno durante la pandemia.

"Duke è fortunato perché non abbiamo dovuto ricorrere alla suddivisione dei ventilatori", ha detto Bishawi. “Ma potremmo ancora, quindi è bello averlo nella tasca posteriore dei pantaloni. E ci sono molti altri ospedali in tutto il mondo che potrebbero aver bisogno della nostra tecnologia per contribuire a salvare vite umane. Si tratta di un ultimo disperato tentativo quando verrà implementato, ma ciò non significa che debba essere privo di dati, o il massimo sforzo per renderlo più sicuro. Questo era il nostro obiettivo”.

(C) Università Duke

Fonte articolo originale: WRAL TechWire