G1 Therapeutics של Triangle מגיעה לאבן דרך מרכזית במלחמה בסרטן
תאריך פרסום:פארק משולש המחקר – G1 Therapeutics, חברה אונקולוגית בשלבים קליניים שבסיסה בפארק משולש המחקר, הגיעה לאבן דרך רגולטורית חשובה עבור הטיפול הפוטנציאלי שלה בסרטן ריאות של תאים קטנים.
מינהל המזון והתרופות האמריקני קיבל את בקשת התרופות החדשה של G1 עבור trilaciclib והעניק בדיקת עדיפות של הטיפול עם תאריך פעולה של 15 בפברואר 2021, כך הודיעה החברה בהודעה לעיתונות.
Trilaciclib הוא טיפול מחקר ראשון מסוגו שנועד לשמר את תפקוד מח העצם ומערכת החיסון במהלך כימותרפיה ולשפר את תוצאות המטופל.
"אין כיום טיפולים זמינים להגנה על חולים מפני רעילות הנגרמות על ידי כימותרפיה לפני שהן מתרחשות", אמר ראג' מאליק, MD, קצין הרפואה הראשי של G1 וסגן נשיא בכיר למו"פ. "אם יאושר, טרילאסיקליב יהיה הטיפול הראשון בשימור מיאלופריטי, שנועד להפוך את הכימותרפיה לבטוחה יותר ולהפחית את הצורך בהתערבויות הצלה, כגון מתן גורמי גדילה ועירוי דם."
ה-FDA מעניק בדיקת עדיפות לבקשות לטיפולים פוטנציאליים שאם יאושרו, יהיו שיפורים משמעותיים בהשוואה לטיפולים הזמינים כיום.
נתונים קליניים 'משכנעים'
ה-Trilaciclib NDA נתמך על ידי נתוני שימור מיאלופריים "משכנעים" משלושה ניסויים קליניים אקראיים, כפול-סמיות, מבוקרי פלצבו, שבהם ניתנה trilaciclib לפני טיפול כימותרפי בחולים עם סרטן ריאות של תאים קטנים, לפי G1.
"בזמן שהם עוברים כימותרפיה, חולים רבים חווים דיכוי מיאלוס משמעותי, מתעייפים ורגישים לזיהום, ולעתים קרובות דורשים עירוי וניהול גורמי גדילה", אמר ג'ארד וייס, MD, ממרכז לינברגר מקיף לסרטן באוניברסיטת צפון קרוליינה בצ'פל היל. "מניעת נזק למח עצם באופן יזום היא הזדמנות לשפר את איכות החיים של חולים המקבלים כימותרפיה לסרטן ריאות של תאים קטנים ולהפחית התערבויות הצלה יקרות."
דיכוי מיאלו הוא תוצאה של נזק לתאי גזע של מח העצם והוא תופעת לוואי שכיחה של כימותרפיה. דיכוי מיאלוז יכול להוביל למצבים חמורים כגון אנמיה, נויטרופניה או טרומבוציטופניה, שיש להם ניסיון קליני רחב טווח, המטופל והשפעות כלכליות על הטיפול והתוצאות בסרטן.
בניסויים קליניים, Trilaciclib הפחית באופן משמעותי את דיכוי המיאלוסיה המושרה על ידי כימותרפיה, וחולים שקיבלו Trilaciclib חוו פחות עיכובים/הפחתות במינונים, זיהומים, אשפוזים וצורך בטיפולי הצלה בהשוואה לחולים שקיבלו כימותרפיה בלבד, דיווחה החברה.
ניתנה גישה מורחבת
באמצעות תוכנית הגישה המורחבת של ה-FDA, G1 הופך את trilaciclib לזמין לחולי סרטן ריאות בתאים קטנים בארה"ב שאינם מסוגלים להיכנס לניסויים קליניים ושאין להם טיפולים אלטרנטיביים מתאימים בזמן שה-trilaciclib NDA נמצא בבדיקה רגולטורית.
Trilaciclib קיבלה את ה-FDA Breakthrough Therapy Designation בשנת 2019. הייעוד מזרז את הפיתוח והסקירה של תרופות המטפלות במצב חמור ומציגות עדויות קליניות ראשוניות לשיפור לעומת הטיפולים הזמינים כיום.
ביוני 2020, G1 הכריזה על הסכם קידום משותף עם Boehringer Ingelheim עבור trilaciclib בסרטן ריאות של תאים קטנים בארה"ב ובפורטו ריקו. אם הטיפול יאושר, G1 תוביל שיווק, גישה לשוק ומעורבות רפואית עבור trilaciclib בעוד בוהרינגר אינגלהיים יוביל את מעורבות כוח המכירות.
G1 מעריכה את trilaciclib לטיפול בסוגי סרטן נוספים כולל סרטן השד וסרטן המעי הגס.
בניסוי אקראי של נשים עם סרטן שד משולש-שלילי גרורתי, נתונים ראשוניים הראו ש-trilaciclib שיפר את ההישרדות הכוללת כאשר ניתנה בשילוב עם כימותרפיה בהשוואה לכימותרפיה בלבד. החברה מתכננת להציג את נתוני ההישרדות הכוללים הסופיים מניסוי זה ברבעון הרביעי של 2020.
Trilaciclib נבדקת גם בסרטן שד ניאו-אדג'ובנטי כחלק מניסוי I-SPY 2.
G1 מסרה כי היא צפויה להתחיל ניסוי שלב 3 בחולים שטופלו בכימותרפיה לסרטן המעי הגס ברבעון הרביעי של 2020.
טיפולים אחרים מתקדמים
בנוסף ל-trilaciclib, G1 מפתחת Rintodestrant, פוטנציאל פוטנציאלי הטוב ביותר מסוגו לפורר קולטני אסטרוגן פומי סלקטיבי לטיפול בסרטן שד חיובי לקולטן אסטרוגן.
הקיץ הוציאה החברה רישיון גלובלי לפיתוח ומסחור לטיפול בסרטן פוטנציאלי נוסף, lerociclib, מעכב ה-CDK4/6 המובחן שלה. Lerociclib פותח לשימוש בשילוב עם טיפולים ממוקדים אחרים בסוגים מסוימים של סרטן השד והריאות.
EQRx, שבסיסה בקיימברידג', מסצ'וסטס, השיגה זכויות בלעדיות על lerociclib בארצות הברית, אירופה, יפן ובכל שאר השווקים הגלובליים, למעט אזור אסיה-פסיפיק (למעט יפן). Genor Biopharma, חברת ביו-פארמה שבסיסה בשנגחאי, השיגה זכויות על lerociclib באזור אסיה-פסיפיק (למעט יפן).
G1 הוא ספין-אאוט משנת 2008 של אוניברסיטת צפון קרוליינה בצ'פל היל. החברה גייסה $108 מיליון בהנפקה ראשונית של מניות בשנת 2017 לאחר שקיבלה יותר מ-$95 מיליון בשלושה סבבי גיוס הון סיכון. המרכז לביוטכנולוגיה בצפון קרוליינה סיפק שתי הלוואות בשלב מוקדם בסך $500,000.
מניית G1 נסחרת ב-Nasdaq Global Select Market תחת סמל הטיקר GTHX.
(ג) מרכז ביוטק NC
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire