חברת RTP מקבלת את אישור ה-FDA לבדיקת נוגדנים ראשונה לקורונה בארה"ב
תאריך פרסום:חברת משולש למדעי החיים קיבלה את האישור הראשון של ה-FDA לבדיקת נוגדנים ל-COVID-19, עוד זרה לתפקידו של משולש המחקר במאבק במגיפה העולמית.
ביום חמישי, מינהל המזון והתרופות האמריקני שלח מכתב לסלקס של פארק משולש המחקר והנפיק לו אישור שימוש חירום (EUA) לבדיקתו. ההרשאה מקנה לחברה את היכולת לייצר ולהפיץ את המוצר.
הבדיקה מאושרת על ידי הסוכנות לשימוש באבחון COVID-19, אך היכולת שלה לזהות אם הדם של חולה מכיל נוגדנים למלחמה בנגיף נותנת לעובדי הבריאות דרך לקבוע אם ייתכן שמישהו כבר נדבק בנגיף ועכשיו אולי יש כמה חֲסִינוּת.
"בהתבסס על מכלול הראיות המדעיות הזמינות ל-FDA, סביר להאמין שהמוצר שלך עשוי להיות יעיל באבחון COVID-19", נכתב במכתב, "ושהיתרונות הידועים והפוטנציאליים של המוצר שלך כאשר משתמשים בו לאבחון COVID-19 -19, גוברים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים של המוצר שלך."
הבדיקה היא הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA בארה"ב שמחפשת נוגדנים בדם ולא באמצעות משטחי אף או גרון. דגימות בדיקה למוצר מתקבלות באמצעות דקירת אצבע.
על פי החומרים של סלקס שהוגשו ל-FDA, הבדיקה מסוגלת להניב תוצאה תוך 15 דקות - מה שנותן לספקים כלי נוסף לבדיקות המוניות של חולים.
סלקס ממוקם ליד אלכסנדר דרייב בפארק משולש המחקר. לחברה יש גם משרדים בסין, שם נמצא מרכז הייצור שלה. החברה מדווחת על פחות מ-20 עובדים במשולש, לפי מרכז הביוטכנולוגיה של צפון קרוליינה.
על פי אישור החירום מה-FDA, החברה נדרשת לציין "ברור" על אריזתה שהמוצר לא אושר על ידי ה-FDA, מיועד לשימוש במשרדים מורשים בלבד ורק למשך תקופת החירום הציבורית שהוכרזה על ידי ה-FDA .
יכולת הבדיקה הייתה בעיה קבועה לאורך כל תגובת המדינה למגיפה, כאשר גורמים רשמיים בצפון קרוליינה אמרו כי מחסור ראשוני באספקה הגביל את יכולת הבדיקה בימים הראשונים של ההתפרצות. נכון ליום חמישי, 28,679 בדיקות דווחו על ידי מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של צפון קרוליינה.
סלקס היא לא חברת הביוטכנולוגיה המשולשת היחידה שעובדת על יכולת בדיקה. במרץ, Heat Biologics ממוריסוויל הודיעה על שותפות עם אוניברסיטת מיאמי לפיתוח מבחן משלה.
שורה של אוניברסיטאות משולש, מכוני מחקר ויצרני תרופות דוחפים גם הם קדימה עם טיפולים או מחקרים משלהם על הנגיף.