BioMedomics מבוסס RTP מבקשת אישור מה-FDA עבור 'שימוש חירום' בבדיקת הקורונה שלה
תאריך פרסום:פארק משולש המחקר – BioMedomics, חברת אבחון רפואי שבסיסה ב-RTP, הגישה בקשה ל-FDA המבקשת אישור לשימוש חירום עבור ערכת בדיקת הנוגדנים בארצות הברית.
פרנק וואנג, Ph.D., מנכ"ל BioMedomics, אמר שהוא לא יודע אם ומתי הבדיקה תאושר למכירה, אבל אמר שחשוב להוציא את הבדיקה לשוק באופן מיידי כדי לעזור לבלום את התפשטות ה-COVID- 19.
"בהתפרצות, אתה צריך תשובה מהירה (אבחונית) כדי לבודד אנשים", אמר. "עכשיו זה הזמן לפרוס את זה. אנחנו צריכים להוציא אותו לשוק בהקדם האפשרי".
ה-FDA והמרכזים האמריקאים לבקרת מחלות ומניעתן נלחצו להגיב למשבר ה-COVID-19, ול-CDC היו בעיות עם הדיוק והכמות של ערכות הבדיקה הראשוניות מבוססות PCR ששלח למחלקות הבריאות ברחבי הארץ .
BioMedomics פיתחה בדיקה חדשה לזיהוי מהיר של COVID-19, זיהום הקורונה המתפשט במהירות ברחבי העולם.
החברה עובדת שעות נוספות כדי לפרוס את ה-COVID-19 IgM-IgG Rapid Test שלה, בדיקה חיסונית שיכולה להניב תוצאות מדגימת דם תוך 15 דקות בנקודת הטיפול. הוא משתמש בנוגדנים קנייניים כדי לזהות שני חלבונים, אימונוגלובולין M ו-G, המיוצרים על ידי התגובה החיסונית של הגוף לנגיף.
בדיקה נוספת של החברה, COVID-19 PCR Virus Detection Kit, משתמשת בתגובת שרשרת פולימראז (PCR), שיטה להגברת כמויות קטנות של DNA לצורך ניתוח, ובדיקה גנטית לזיהוי החתימה הגנטית של נגיף הקורונה. דגימות רקמות שנלקחו ממשטח אף או גרון נבדקות במעבדה.
בשימוש בשילוב, שתי הבדיקות יכולות לתת לספקי שירותי בריאות פתרון מקיף לאיתור הנגיף במדויק, ולהפחית את הסיכוי לאבחון שגוי, אמרה החברה.
"הפתרון המשולב של BioMedomics, העושה שימוש הן בבדיקות PCR והן בבדיקות נוגדנים, יכול לענות על צורכי הגילוי הן למניעת מחלות, בקרה וניטור בשלב מוקדם והן בשלב מאוחר", אמר וואנג. "הערכות שלנו מספקות פתרון איכותי, רב מימדי וחסכוני למחלקות לבקרת מחלות ומוסדות רפואיים."
ניתן להשתמש בבדיקת PCR לפני יצירת נוגדנים בשלבים מאוחרים יותר של ההדבקה, הסביר וואנג. לאחר הופעת הנוגדנים, ניתן להשתמש בבדיקת הנוגדנים לאבחון יעיל יותר.
שילוב של בדיקת PCR ובדיקת נוגדנים מבטיח שניתן לאבחן חולים בכל שלב של זיהום ב-COVID-19, אמר וואנג.
ניתן להשתמש בבדיקת הנוגדנים כדי לסנן נשאים של הנגיף ללא קשר אם הם מראים תסמינים של זיהום ב-COVID-19. קלות השימוש והתוצאות המהירות הופכות אותו למתאים לשימוש על ידי עסקים, בתי ספר, שדות תעופה, נמלי ים ותחנות רכבת, בנוסף לבתי חולים, מרפאות ומעבדות בדיקה, אמר וואנג.
מבחן עדיין לא זמין בארה"ב
בדיקת הנוגדנים נמצאת בשימוש נרחב על ידי חוקרים במספר מדינות ועל ידי המרכזים של סין לבקרת מחלות ומניעתן כדי להילחם בזיהומים באותה מדינה. יותר מחצי מיליון ערכות בדיקה נמכרו בסין, והמספר גדל מדי יום, אמר וואנג. ל-BioMedomics יש חברה בת בסין שמייצרת ומפיצה שם את הערכות.
הבדיקה קיבלה לאחרונה אישור CE Mark-IVD לשימוש באירופה והיא נמכרת באיטליה, הנקודה החמה הנוכחית בעולם להתפרצות.
עם זאת, הבדיקה לא אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש בארה"ב.
וואנג ישנה רק ארבע עד חמש שעות בלילה כאשר BioMedomics עובדת שעות נוספות כדי להפוך את בדיקות הנוגדנים של החברה לזמינות בצורה רחבה ככל האפשר.
"זה מצב מטורף", אמר. "אנחנו מתקדמים מהר מאוד."
השבוע שכרה החברה שלו שישה עובדים זמניים לטפל בלוגיסטיקה של גידול במכירות ערכות בדיקה מחוץ לארצות הברית. הם עונים על מבול של מיילים, מעבדים חשבוניות ומסדרים משלוחים של הבדיקה, שנמכרת כעת במספר מדינות באסיה, במזרח התיכון ובאירופה.
"יש לנו הרבה פעילות מכירות מחוץ לארה"ב", אמר וואנג.
בדיקת הנוגדנים פותחה על ידי צוות המחקר והפיתוח של החברה כשהנגיף החל להתפשט בסין. COVID-19 הופיע במדינה זו וסחף את העולם במהירות עקב נסיעות עולמיות ומחסור בערכות בדיקה לאבחון מוקדם.
מאמר מדעי המתאר את בדיקת הנוגדנים של BioMedomics ואת הביצועים שלה על דגימות של חולי COVID-19 עבר ביקורת עמיתים והתקבל לפרסום על ידי Journal of Medical Virology. המאמר מדווח כי הבדיקה הייתה רגישה וספציפית ביותר כשהיא השתמשה בדגימות דם מ-397 חולי COVID-19 מאושרים ו-128 חולים שליליים בשמונה אתרים קליניים שונים.
נכון ל-12 במרץ, יותר מ-1,300 מקרים של COVID-19 ו-38 מקרי מוות דווחו בארה"ב ברחבי העולם, יותר מ-81,000 מקרים ו-3,162 מקרי מוות אושרו על ידי ארגון הבריאות העולמי נכון ל-11 במרץ, מה שהכשיר את הזיהום כאל עולמי. מגפה.
התסמינים של COVID-19 כוללים חום, שיעול יבש, עייפות וקשיי נשימה. אצל אנשים בריאים אחרת, הזיהום יכול להיות קל, אך עבור קשישים או אלה עם בעיות בריאותיות בסיסיות, זה יכול להוביל לדלקת ריאות ולמוות.
חברה נתמכת על ידי NCBIOTECH
BioMedomics נוסדה בשנת 2006 כדי לפתח פתרונות אבחון חדשניים בנקודת טיפול עבור מחלות ואוכלוסיות מוחלשות ברחבי העולם. הלוואה בסך $19,000 ממרכז הביוטק תמכה בסטארט-אפ.
הלוואת מחקר לעסקים קטנים בסך $250,000 בשנת 2016 תמכה בפיתוח של החברה של בדיקת נקודת טיפול זולה ומהירה למחלת תאי חרמש, הפרעת דם תורשתית. בדיקה זו משווקת כעת כ-Sickle SCAN, בדיקה חיסונית שיכולה להבחין בין דגימות של מחלות רגילות, נשאיות ותאי חרמש בתוך חמש דקות.
החברה משווקת גם את Fungi SCAN, מגיב המשמש לעיבוד דגימות לאיתור זיהומים פטרייתיים, ואת Femi SCAN, חומר מכתים המשמש לאבחון זיהומים בנרתיק.