פייזר: חיסון נגד קורונה מוכיח כי 90% יעיל בנתונים מוקדמים מהניסוי
תאריך פרסום:יצרנית התרופות פייזר אמרה ביום שני שבדיקה מוקדמת של הנתונים מחיסון הקורונה שלה מראה שהוא יעיל ביותר מ-90% - יעילות הרבה יותר טובה מהצפוי אם המגמה תימשך.
מה שנקרא ניתוח הביניים בחן את 94 המקרים המאושרים הראשונים של Covid-19 בקרב יותר מ-43,000 מתנדבים שקיבלו שתי מנות של החיסון או פלצבו. הוא מצא שפחות מ-10% של זיהומים היו במשתתפים שקיבלו את החיסון. יותר מ-90% מהמקרים היו באנשים שקיבלו פלצבו.
- כיסוי נוסף: קרא את ההודעה המלאה באינטרנט
פייזר אמרה כי החיסון מספק הגנה שבעה ימים לאחר המנה השנייה ו-28 ימים לאחר המנה הראשונית של החיסון. המטרה הסופית של הניסוי היא להגיע ל-164 מקרים מאושרים של הדבקה בקורונה.
בהודעה לעיתונות, ענקית התרופות אמרה שהיא מתכננת לבקש אישור שימוש חירום ממינהל המזון והתרופות האמריקני זמן קצר לאחר שמתנדבים היו במעקב במשך חודשיים לאחר שקיבלו את מנת החיסון השנייה שלהם, כפי שביקש ה-FDA.
פייזר אמרה שהיא צופה להגיע לסמן הזה עד השבוע השלישי של נובמבר.
דגשים בהודעה
- מועמד לחיסון נמצא כיעיל ביותר מ-90% במניעת COVID-19 במשתתפים ללא עדות לזיהום קודם ב-SARS-CoV-2 בניתוח היעילות הביניים הראשון
- ניתוח העריך 94 מקרים מאושרים של COVID-19 במשתתפים בניסוי
- במחקר נרשמו 43,538 משתתפים, כאשר ל-42% רקע מגוון, ולא נצפו חששות בטיחותיים רציניים; ממשיכים לאסוף נתוני בטיחות ויעילות נוספים
- הגשה לאישור שימוש חירום (EUA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מתוכננת זמן קצר לאחר השגת אבן הדרך הבטיחותית הנדרשת, שצפויה להתרחש כעת בשבוע השלישי של נובמבר
- ניסוי קליני ימשיך עד לניתוח סופי ב-164 מקרים מאושרים על מנת לאסוף נתונים נוספים ולאפיין את הביצועים של מועמד החיסון מול נקודות קצה אחרות של המחקר
מקור: פייזר
ניסוי שלב 3 של חיסון פייזר, שנעשה עם השותף הגרמני BioNTech, רשם 43,538 משתתפים מאז 27 ביולי. נכון ליום ראשון, 38,955 מהמתנדבים קיבלו מנה שנייה של החיסון. החברה טוענת כי 42% של אתרי ניסוי בינלאומיים ו-30% מאתרי ניסוי בארה"ב כוללים מתנדבים בעלי רקע מגוון גזעי ואתני.
"עם החדשות של היום, אנחנו צעד משמעותי קרוב יותר לספק לאנשים ברחבי העולם פריצת דרך נחוצה כדי לעזור לשים קץ למשבר הבריאות העולמי הזה", אמר מנכ"ל פייזר אלברט בורלה בהצהרה. "אנו מצפים לשתף בנתוני יעילות ובטיחות נוספים שנוצרו מאלפי משתתפים בשבועות הקרובים."
פייזר אומרת שהיא הוסיפה נקודת קצה משנית למחקר שלה. היא תעריך האם החיסונים מגנים על אנשים מפני מחלת קוביד-19 חמורה והאם החיסון יכול לספק הגנה ארוכת טווח מפני מחלת קוביד-19, אפילו בחולים שנדבקו בעבר.
ה-FDA אמר שהוא מצפה לפחות 50% יעילות מכל חיסון נגד וירוס קורונה.
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire