Merz משיגה את אישור ה-FDA לשימוש חדש בטיפול בשרירים; המטה שלו בצפון אמריקה נמצא בראלי
תאריך פרסום:פארק משולש המחקר – Merz Therapeutics, עם המטה של צפון אמריקה בראלי, זכתה לשימוש חדש ב-Xeomin, הטיפול שלו בבוטולינום.
מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את בקשת הרישיון הביולוגי המשלים של Merz לטיפול בחולים מגיל שנתיים ומעלה עם ספסטיות בגפיים העליונות, למעט ספסטיות הנגרמת על ידי שיתוק מוחין. ספסטיות היא הפרעה לתנועת שרירים רצונית ולעיתים מלווה באי נוחות או כאב.
"עם הצורך בטיפול ממושך, זה קריטי לילדים ולמתבגרים עם ספסטיות בגפיים העליונות לקבל אפשרות טיפול גמישה לטווח ארוך שתעזור לנהל את מצבם לאורך זמן", אמר קווין אובריאן, נשיא צפון אמריקה, Merz Therapeutics . "עיצבנו את תוכנית הניסויים הקליניים שלנו עם 12 שרירי הגפיים העליונות כדי להציע את הגמישות הגדולה ביותר מכל רעלן בוטולינום, על מנת להציע לחולים, מטפלים ורופאים אפשרות טיפול בטוחה ויעילה העונה על הצרכים של מטופלים ילדים".
ה-FDA גם העניק ל-Xeomin Priority Review עבור בקשה משלימה לרישיון ביולוגי לטיפול בחולים ילדים עם סיאלורריאה, או ריר, עם החלטה צפויה בדצמבר הקרוב. סיאלוריה היא בעיה שכיחה בילדים עם פגיעה נוירולוגית.
Xeomin, או incobotulinumtoxinA, מתגלה כמוצר רב-תכליתי עבור Merz. היא אושרה כעת לחמש התוויות קו ראשון, או ראשוניות, בארצות הברית וסייעה ליותר משלושה מיליון חולים ברחבי העולם, לפי החברה.
Xeomin אושרה לראשונה על ידי ה-FDA בשנת 2010 לטיפול בבלפרוספזם, או מצמוץ לא רצוני, ודיסטוניה צווארית, כיווץ בלתי רצוני של שרירי הצוואר. בשנת 2015 אושרה לטיפול בספסטיות בגפיים העליונות, ובשנת 2018 אושרה לטיפול בסיאלוריאה כרונית. כל האינדיקציות הללו היו למבוגרים.
האישור האחרון, לספסטיות בגפיים העליונות בילדים, הוא ההתוויה הראשונה בילדים ל-Xeomin.
Xeomin נמצא בשימוש נרחב גם כטיפול קוסמטי להקלת קמטי הזעף בין הגבות. הוא אושר לשימוש זה מאז 2011 ומתחרה בבוטוקס, רעלן בוטולינום דומה.
החומר הפעיל ב-Xeomin הוא בוטולינום טוקסין מסוג A, חלבון המטוהר מהחיידק קלוסטרידיום בוטולינום. Xeomin פועל על קצות העצבים בשרירים כדי למנוע מסיבי השריר להתכווץ.
Merz Therapeutics הוא עסק של Merz Pharmaceuticals, חברת בריאות גלובלית בבעלות קבוצת Merz, חברה בבעלות פרטית בבעלות משפחתית שבסיסה בפרנקפורט, גרמניה.
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire