Gilead מגדש את הייצור של remdesivir עם תקווה ל-COVID-19
תאריך פרסום:ה-remdesivir של Gilead Sciences חיזר אחרי תקוות גדולות כטיפול פוטנציאלי ל-COVID-19 - כל כך גבוה, למעשה, שהחברה נאלצה בעבר לסגור את הגישה לשעת חירום לתרופה. כעת, גילעד מניע את הייצור של remdesivir לפעול במהירות האור.
גילעד עלתה על דוושת הדלק כדי להגביר את הייצור של המועמד לנגיף הקורונה, אמר המנכ"ל דניאל אודיי במכתב פתוח ביום שבת, כולל ביצוע "שיפורי תהליכים" שקיצצו את ציר הזמן הייצור של remdesivir בחצי משנה לשישה חודשים.
הודות ללוח הזמנים המואץ של הייצור, גילעד מתכננת לתרום 1.5 מיליון מנות של remdesivir לניסויים קליניים מתמשכים ודרך הגישה המורחבת ותוכניות השימוש החמלה שלו, אמר O'Day.
1.5 מיליון המנות הללו - שווה בערך ל-140,000 קורסי טיפול - מוכנים להפצה או בשלבי הייצור האחרונים, וגילעד מקווה שיהיו עוד 360,000 קורסים מוכנים לצאת עד אוקטובר, אמר אודיי. עד סוף השנה, אם החברה תעמוד ביעד שלה, יהיו לה מיליון קורסי טיפול.
"המאמצים שלנו להגדיל את ההיצע ממשיכים בתחושת דחיפות חזקה", כתב אודיי. "יש עוד דרך ארוכה והרבה עבודה לעשות אבל אני מרוצה שלמרות האתגרים הצלחנו להגיע לרמות האספקה לאן שהם נמצאים היום תוך פרק זמן קצר מאוד - באמצעות תושייה של הצוותים שלנו, גישות יצירתיות ושיתוף פעולה."
קָשׁוּר: מנכ"ל גילעד אומר שהקורונה מקווה ש-remdesivir יהיה 'במחיר סביר', אבל זה עדיין יכול לגרוף הכנסות
ייצור remdesivir בקנה מידה יעזור לחזק את היצע התרופה עם עלייה בביקוש באמצעות תוכניות הגישה של Gilead וחבילה של ניסויים קליניים גלובליים.
O'Day כתב כי יותר מ-1,700 חולים קיבלו remdesivir באמצעות תוכנית השימוש החמלה של יצרנית התרופות המיועדת לילדים ולנשים הרות. יצרנית התרופות מוסיפה גם אתרים בארה"ב ואירופה לתוכנית הגישה המורחבת החדשה שלה, המאפשרת לבתי חולים או רופאים להגיש בקשה לשימוש חירום ב-remdesivir עבור מספר חולים קשים בו זמנית.
נראה כי ההתרחבות הזו מהווה תפנית מהירה לאחר שהחברה במארס עצרה את הגישה לשעת חירום, תוך ציון ביקוש עצום לתרופה. באותה עת, גילעד אמר כי "עלייה מעריכית" בבקשות ל-remdesivir הציפה תוכנית גישה של מטופל למטופל ש"מעולם לא נועדה לשימוש בתגובה למגיפה".
Remdesivir תוכנן במקור להתמודד עם אבולה על ידי עיכוב אנזים בשם RNA פולימראז המשמש וירוסים רבים לשכפול, אם כי מעולם לא הצליח בהתוויה זו. בשנת 2017 מדע רפואה מתרגמת מחקר, מדען מצא שהתרופה יכולה גם להרוג את SARS ו-MERS - שני נגיפים אחרים שגרמו להתפרצויות קטלניות במאה ה-21 - במנות מעבדה.
קָשׁוּר: גילעד עצר את הגישה לשעת חירום למתמודדת COVID-19 remdesivir על רקע "ביקוש מכריע"
Remdesivir תויג כאחד מכמה טיפולים פוטנציאליים ל-COVID-19 עם סיכויי ההצלחה הגבוהים ביותר - אבל זה חיזר אחרי מחלוקת לאורך הדרך.
לאחר הגשת בקשה וקיבלה תג יתום של ה-FDA עבור התרופה - ייעוד שמגיע עם בלעדיות בשוק לשבע שנים - ביקש גלעד מה-FDA לבטל זה בסוף החודש שעבר, בתקווה להדוף גל של עיתונות גרועה על החלטת הממשלה.
במכתב פתוח נפרד בשבוע שעבר, אמר אודיי שגילעד "יפעל להבטחת סבירות וגישה כך ש-remdesivir יהיה זמין לחולים עם הצורך הגדול ביותר", אם היא תאושר בסופו של דבר לטיפול ב-COVID-19.
קריאת הנתונים הראשונים מהניסויים הקליניים של remdesivir צפויים להתחיל לקרוא השבוע, על פי אנליסט SVB Leerink, ג'פרי פורגס, ועלולות לגרום ל"אנחת רווחה ענקית" אם יראה יעילות קלינית.