אלי לילי מתחילה ניסוי ראשון בבני אדם לטיפול בנוגדנים Covid-19
תאריך פרסום:אלי לילי והחברה אמרו ביום שני כי החלו בניסוי אנושי ראשון של טיפול נוגדנים שנועד לטיפול ב-COVID-19.
השלב הראשון של הניסוי יבדוק אם הטיפול בטוח ונסבל היטב; תוצאות אלו צפויות בסוף יוני. חולי ה-COVID-19 הראשונים המטופלים בטיפול מאושפזים בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק, גרוסמן בניו יורק, סידרס-סיני בלוס אנג'לס ואוניברסיטת אמורי באטלנטה, כך אמרה החברה ל-CNN.
אם הניסוי יראה בסופו של דבר שהטיפול יעיל נגד COVID-19, הוא עשוי להיות זמין עד הסתיו, לפי החברה באינדיאנפוליס.
"עד עכשיו, מדענים ניסו ליישם מחדש תרופות, תרופות, שנועדו למחלות חדשות כדי לראות אם הן פועלות בקוביד-19, אבל ברגע שהמגיפה הזו התחילה, התחלנו לעבוד על יצירת תרופה חדשה נגד המחלה הזו, " אמר ד"ר דן סקובונסקי, סגן הנשיא הבכיר והמנהל המדעי הראשי של אלי לילי.
"עכשיו אנחנו מוכנים ובודקים את זה בחולים."
הטיפול נוצר בשיתוף עם AbCellera, חברת ביוטכנולוגיה שבסיסה בקנדה. כאשר מישהו מחלים ממחלה כמו Covid-19, הגוף שלו מייצר מיליוני חלבונים הנקראים נוגדנים, אשר נלחמים במחלה ועוזרים להם להחלים. AbCellera רכשה דגימת דם מאחד מהחולים הראשונים בארה"ב שהחלימו מקוביד-19, והחברות מיינו מיליוני תאים של חולה זה כדי למצוא מאות נוגדנים.
מדענים ב-AbCellera ובמרכז לחקר החיסונים במכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות בחרו את אלו שלדעתם היו החזקים ביותר ומדעני לילי הנדסו את הטיפול, המכונה טיפול נוגדנים חד שבטיים. גישה זו פעלה לטיפול במחלות אחרות; ישנם טיפולי נוגדנים חד שבטיים המטפלים ב-HIV, אסטמה, זאבת, אבולה וצורות מסוימות של סרטן.
לא ברור אם טיפול כזה יעבוד נגד קוביד-19, אבל כשהטיפול הזה שימש על תאים במעבדה, הוא חסם את יכולת הנגיף להדביק את התאים, אמר סקובונסקי. הנתונים עדיין לא פורסמו, אך בהתבסס על התוצאות הללו, מדענים קיבלו אור ירוק לעשות את הצעד הבא ולהכין אותו לניסוי בחולים.
הם גם נתנו לזה שם זמני.
"אנחנו קוראים לזה LY-CoV555, מזל טריפל 5," אמר סקובונסקי.
הייצור כבר החל
זה יהיה ניסוי שלב I אקראי, מבוקר פלצבו, כפול סמיות. חלק מהחולים יקבלו את התרופה וחלק יקבלו פלצבו, ולמטופלים או לרופאיהם לא יודיעו מי קיבל אותה ומי לא.
אם נראה שהטיפול בטוח, החברה תעבור לשלב הבא של הבדיקות תוך שבועות ספורים. השלב השני של הניסוי יכלול מספר גדול יותר של חולים, כולל חולים שאינם מאושפזים ויבדוק אם הטיפול יעיל.
החברה גם מתכננת ללמוד את התרופה כמניעה. הטיפול יכול לשמש לאוכלוסיות חולים פגיעות שעבורן חיסונים עשויים להיות לא אופציה מצוינת, כגון קשישים או אנשים שיש להם מחלה כרונית או מערכת חיסון נפגעת.
אלי לילי כבר החלה לייצר את הטיפול הנוגדנים בכמויות גדולות, כך שניתן יהיה לבדוק אותו ואולי לשימוש בחולים מעבר לניסוי. בנסיבות שאינן מגיפה, החברות בדרך כלל היו מחכות כדי לברר אם זה עובד קודם לפני שהיא התחילה לייצר את זה.
"אם זה אכן עובד, אנחנו לא רוצים לבזבז יום אחד, אנחנו רוצים שתהיה לנו כמה שיותר תרופות זמינות כדי לעזור לכמה שיותר אנשים במהירות", אמר סקובונסקי.
בניסויים במהלך החודשים הקרובים, לילי אומרת שהיא תבדוק תערובות שונות של כמה מהנוגדנים האחרים שמדענים חושבים שעשויים לספק הגנה. עם זאת, התרחיש האופטימלי, אמר סקובונסקי, הוא אם הם צריכים רק נוגדן אחד במינון נמוך יחסית.
"ככל שמעורבבים יותר נוגדנים יחד, מינונים גבוהים יותר, כך קשה יותר לייצר", אמר סקובונסקי. "אבל אם זה צריך להיות שני נוגדנים, מינונים גבוהים יותר, או אפילו שלושה נוגדנים מעורבבים יחד במינונים גבוהים יותר, אנחנו נעשה כל מה שצריך כדי ליצור תרופה יעילה עבור החולים."
טיפולי נוגדנים אחרים בפיתוח
אלי לילי היא לא החברה היחידה שעובדת על טיפולי נוגדנים. מספר צוותים בארה"ב שיבטו נוגדנים ל-Covid-19 ורבים מהם קרובים לבדיקות בחולים. חברת Regeneron Pharmaceuticals אמרה שהיא מקווה להתחיל בניסויים בבני אדם החודש ולקבל טיפול עד סוף הקיץ.
"לגישה הזו בהחלט יש הבטחה וזה משהו שאנחנו צריכים", אמר ד"ר פיטר הוטז, מומחה לחיסונים בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ביילור שאינו מעורב במחקר זה. הוא אמר שהאתגר עם Covid-19 הוא שיש שני שלבים למחלה - שלב ההדבקה הנגיפית הראשונית ולאחר מכן התגובה המארח, או התגובה הדלקתית. בדרך כלל, סביר יותר שטיפול כזה יהיה יעיל אם המטופל יקבל אותו בשלב מוקדם של המחלה כאשר הנגיף עדיין משתכפל.
"זו תמיד הבעיה בטיפול ב-Covid-19 בנוגדנים חד שבטיים - אם מחכים עד שהעניינים יהיו די רחוקים, כמו הכללת חולים שכבר נמצאים במכשיר ההנשמה, ייתכן שלא תהיה לכך השפעה קלינית", אמר הוטז.
אם זה עובד, זה יכול להיות שימושי גם אם, למשל, מטופל בבית אבות נבדק חיובי ל-Covid-19, וטיפול כזה יכול להינתן לאחרים במתקן; עבור מגיב ראשון שזה עתה נחשף למטופל עם קוביד-19; או לעובדי שירותי בריאות, אמר הוטז.
אתגר אחד ציין הוטז: טיפולי נוגדנים חד-שבטיים נוטים להיות "די יקרים", אמר.
בדרך כלל, טיפולים כאלה יידרשו שנים רבות להתפתח, אך טיפולי Covid-19 נמצאים בלוח זמנים מואץ. חברות תרופות אמרו שאישורים ממשלתיים שנמשכים בדרך כלל שבועות מגיעים לפעמים תוך יום.
"זו באמת הייתה זכות להיות מסוגלת לפעול בסביבה מסוג זה", אמרה לילי סקובונקסי. לדבריו, הוא ואחרים בתעשיית התרופות תהו האם ניתן ליישם את אותו שיתוף פעולה ודחיפות על טיפולים במחלות אחרות כמו סרטן או אלצהיימר.
"עבור רבים מאיתנו, זה מרגיש קצת כמו צילום ירח או פרויקט מנהטן, שבו כל כך הרבה מדענים עובדים יחד במהירות מסחררת", אמר סקובונקסי. "אין ספק שיהיו התקדמות אחרות שיייצרו מזה."
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire