A pair of medical gloved hands holding a LifeFlow device.

סטארט-אפ Durham medtech 410 Medical מקבל אישור FDA למכשיר למתן נוזלים

תאריך פרסום:

DURHAM – חברת הסטארט-אפ 410 Medical של דורהאם קיבלה אישור 510(k) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מזרקת הדם והנוזלים שלה LifeFlow PLUS (LifeFlow PLUS).

מכשיר זה עוצב לפי דגם LifeFlow Fluid Infuser (LifeFlow) המקורי של החברה למתן נוזלים מהיר לחולים קריטיים. במיון, מהירות ודיוק הם הכל. במקרים קטלניים כמו הלם ספטי, הכנסת נוזלים לגוף במהירות היא חלק בלתי נפרד מהחייאת חולה. לפני LifeFlow, טיפולים כאלה היו לרוב מורכבים מדי, יקרים מדי או איטיים מדי.

העיצוב של המכשיר פשוט יחסית – הוא נראה כמו אקדח שפריץ. בזמן שרופא לוחץ על ההדק, 10 מיליליטר של נוזלים יורים לתוך נקודת גישה לכלי הדם. עם שחרור ההדק, המכשיר מתמלא בעוד 10 מיליליטר של נוזלים. לאחר מכן, התהליך חוזר על עצמו שוב ושוב. הוא מהיר ומדויק, פותר צורך שלא נענה בעבר בחדרי מיון ברחבי הארץ.

LifeFlow PLUS פועלת בצורה דומה לקודמתה על ידי אספקת דם ומרכיביו למטופלים במהירות. דימום חמור עלול להוביל לדימום קטלני, והטיפולים לרוב אינם יעילים בשל מורכבות ופיגור.

LIFEFLOW FLUID INFUSER

אישור ה-FDA של LifeFlow PLUS מוכיח שהוא בטוח ויעיל, מה שאומר שרופאים יוכלו כעת לתת דם ומרכיביו במהירות לחולים הסובלים מדימומים מסכני חיים.

החדשות הטובות עבור חברת Durham לא מסתיימות בכך. בדו"ח ה-3 שלהם, 410 Medical דיווחה על הרבעון הטוב ביותר שלה במכירות, והגדילה 34% מהרבעון השלישי ב-2019. חלק גדול מההצלחה הזו נובע מ-OSF HealthCare, מערכת של 14 בתי חולים באילינוי, שרכשה כמעט 300 יחידות LifeFlow.

הרחבת יכולות המחקר הקליני 410 Medical גם התמקדה בעיקר במחקר קליני ברבעון זה. הוא הציג את התקציר המפרט כיצד דחיית החייאת נוזלים עלולה להוביל לאלח דם ולמוות בפני ה-American College of Emergency Physicians (ACEP), ארגון מקצועי המשפר את איכות הטיפול החירום. בחודשים הקרובים, 410 מדיקל מתכננת להציג שלושה תקצירים נוספים.

החברה הרחיבה לאחרונה את חזית המחקר הקליני שלה על ידי שיתוף פעולה עם Emergency Medicine Foundation, ארגון שנוצר על ידי מנהיגי ACEP אשר מממן מחקר לקידום רפואת חירום. עם המענק $250,000, 410 Medical תחקור את היעילות של מכשירי LifeFlow בתוצאות המטופלים.

מקובל כי אספקת נוזלים מוקדמת יכולה לסייע בהלם ספטי, אנפילקסיס, יתר לחץ דם לאחר ROSC, שטפי דם וסיבוכים מסכני חיים אחרים. עם זאת, בעבר, כלי טיפול מסורתיים לא אפשרו לערוך מחקרים מדויקים יותר. באמצעות שותפות עם EMF, באמצעות מכשירי LifeFlow שלהם, 410 Medical מבקשת למצוא את התזמון, הנפח והנסיבות האידיאליים כדי למקסם תוצאות חיוביות.

(ג) מרכז ביוטק NC

מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire