Duke spinout Polarean מגיש NDA לאבחון ריאות, סיוע אפשרי ל-COVID-19
תאריך פרסום:DURHAM — פולארי, ספינאוט מאוניברסיטת דיוק, הוא צעד נוסף קרוב יותר למסחור הטכנולוגיה הקניינית שלה להדמיית ריאות.
החודש, חברת ההדמיה הרפואית שבסיסה בדרהם הגישה בקשה לתרופה חדשה למינהל המזון והתרופות האמריקני עבור מערכת תרופות גז קסנון עם היפר-קוטב שלה המשמשת בשילוב עם הדמיית תהודה מגנטית.
המנכ"ל שלה, ריצ'רד הוליהן, אמר שהמערכת עשויה להגיע למיליוני חולים הזקוקים לכלי חדש כדי להבין טוב יותר את מחלת הריאות שלהם - כולל אלה הסובלים מההשפעות המתמשכות של COVID-19.
"למרות שלא חזינו ספציפית מגיפה ספציפית או השפעותיה, אנו מצפים לראות את תוצאות המחקר המתוכנן והמתמשך גם ביישום זה", אמר בראיון למרכז הביוטכנולוגיה של צפון קרוליינה.
לדבריו, החברה מבקשת בדיקת עדיפות מה-FDA, מה שעלול לקצר את זמן האישור לשמונה חודשים.
הדרך להגשה
האפליקציה של Polarean באה בעקבות השלמת שני ניסויי שלב 3 מוצלחים של הטכנולוגיה התלת מימדית שלה, שהוגבלה עד כה למעבדות מחקר.
ריאות אנושיות בריאות בנשימה עמוקה, נראות עם הדמיה תלת מימדית של Polarean. - צילום פולארי
בניסויים אלה, 129Xenon ניתן כגז בשאיפה בהליך של עצירת נשימה של 10 שניות.
בשימוש בשילוב עם MRI, גזים אלו מציעים הדמיה תפקודית חדשה ובלתי פולשנית באופן בסיסי בחולים המוערכים עבור ניתוח כריתת ריאות אפשרי וניתוח השתלת ריאות.
עבור משתתפי הניסוי, האוורור באזורי עניין כמת והושווה לתמונות, מכימות באופן דומה, אך נגזר מטכנולוגיית הדמיה שונה.
שני המחקרים הרב-מרכזיים האקראיים, בעלי תווית פתוחה, השוו MRI עם גז 129Xenon, מקוטב במערכת של Polarean, לסינטיגרפיה של 133Xenon.
"שני ניסויי שלב 3 שלנו פגעו בנקודות הקצה העיקריות שלהם בצבעים מרהיבים", אמר Hullihen.
"יותר מ-30 מיליון אמריקאים סובלים ממחלת ריאות כרונית ואנו רואים צורך משמעותי לא מסופק בטכנולוגיית אבחון לא פולשנית, כמותית וחסכונית המבוססת על תמונות מבלי לחשוף את החולים לקרינה מייננת. אנו מצפים לעבוד עם ה-FDA כדי לתת מענה לצורך הבלתי מסופק הזה".
תמיכה מ-NCBIOTECH
החברה הושקה בינואר 2012, לאחר שהבטיחה את כל הנכסים של GE Healthcare בתחום ה-MRI בגז היפר-קוטב, כולל הזכויות הבלעדיות לכ-30 משפחות פטנטים.
בשנת 2017, NCBiotech סייעה ל-Polarean לפתח את הטכנולוגיה שלה לשימוש אנושי עם הלוואה של $250,000 למחקר לעסקים קטנים. Polarean היא כעת חברה ציבורית, הנסחרת ב-AIM Market בלונדון.
מערכות Polarean מותקנות גם במוסדות מחקר אקדמיים ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, קנדה, בריטניה, גרמניה ושוודיה.
Hullihen אמר כי התמיכה של NC Biotech הייתה קריטית.
"גישה לאנשים מוכשרים ושרשרת אספקה באזור חיונית לפיתוח עסקים קטנים במדעי החיים", אמר. "היינו הנהנים מהלוואה מוקדמת לעסקים קטנים, שהגיעה בנקודת התפתחות חשובה בהיסטוריה שלנו. אנו אסירי תודה על התמיכה המתמשכת של קהילת NCBiotech כאשר אנו ממשיכים להתקדם לקראת אישור ה-FDA עבור הטכנולוגיה המבטיחה הזו."
(ג) מרכז ביוטכנולוגיה בצפון קרוליינה
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire