Duke spinout Polarean עולה על הציפיות עם ניסוי הדמיית ריאות, מבקש להיפגש עם ה-FDA
תאריך פרסום:ניסוי שלב 3 מוצלח של שילוב התרופה-התקן של Polarean Imaging להדמיית ריאות גרם לחברת Research Triangle Park לבקש עצה מהרגולטורים לשלב הבא עם מינהל המזון והתרופות.
פולארי, חלק מאוניברסיטת דיוק, שואף לשימוש קליני בטכנולוגיה תלת מימדית שהוגבלה עד כה למעבדות מחקר. אך החברה טוענת כי חשיבותה הקלינית היא ביכולתה לשפר תמונות של תפקוד הריאות והיכולת של החולים באמצעות ניחוח של גז לא מזיק הנקרא hyperpolarized 129Xenon במהלך הדמיית תהודה מגנטית (MRI). שיטת Polarean משתמשת אז במיפוי תלת מימדי כדי לנטר את תפקוד הנשימה.
בשילוב עם MRI, הגז הנשאף היפרקוטבי מעריך את תפקוד הריאות ויכולת הריאות עם סינטיגרפיה של קסנון. טכניקה זו מספקת דרך ייחודית ורגישה למעקב אחר שינויים במבנה ובתפקוד הריאות.
"בהתחשב במגבלות השיטות הקיימות לאבחון ולניטור של מחלות ריאה, אנו רואים צורך משמעותי לא מסופק בטכנולוגיית אבחון מבוססת תמונה לא פולשנית, כמותית וחסכונית מבלי לחשוף את החולים לקרינה מייננת", אמר ריצ'רד הוליהן, מנכ"ל Polarean. . "אנו מאמינים שלטכנולוגיה שלנו יש פוטנציאל להתגבר על המגבלות הללו ואנו מצפים להשתמש בנתונים מהניסויים הקליניים כדי לתמוך ביישום התרופה החדש שלנו."
לאחר תוצאות חיוביות מבדיקות אנושיות רב-מרכזיות על חולים המקבלים הסרה כירורגית של רקמת ריאה פגומה ועל חולים המקבלים השתלות ריאות, Polarean מבקשת פגישה לפני ה-NDA עם פקידי ה-FDA כדי לדון בשילוב התרופה-התקן לפני הגשת בקשה לתרופה חדשה.
Polarean מתכננת ומייצרת ציוד לייצור גז קסנון או הליום מקוטב יתר על המידה. בשימוש בשילוב עם MRI, גזים אלו מציעים פלטפורמת הדמיה פונקציונלית חדשה ובלתי פולשנית. שימושי החקירה הנוכחיים כוללים זיהוי אבחנות מוקדמות של מחלות בדרכי הנשימה וכן ניטור התקדמות ותגובה טיפולית. בנוסף, גז קסנון מציג מסיסות ותכונות אותות המאפשרות להצטלם בתוך רקמות ואיברים אחרים.
החברה הושקה בינואר 2012, לאחר שהבטיחה את כל הנכסים של GE Healthcare בתחום ה-MRI בגז היפר-קוטב, כולל הזכויות הבלעדיות לכ-30 משפחות פטנטים. מערכות Polarean מותקנות במוסדות מחקר אקדמיים ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, קנדה, בריטניה, גרמניה ושוודיה.
הם משמשים כיום במחקר בסיסי וקליני כדי ללמוד פיזיולוגיה של הריאות ולנטר את היעילות של תרופות חדשות.