חוקרי דיוק מבקשים את אישור ה-FDA לפתרון לפיצול מכונות הנשמה בין חולים
תאריך פרסום:DURHAM – חוקרים מאוניברסיטת דיוק הנדסו פתרון עוקף כדי להפוך את מכונות ההנשמה לבטוחות ויעילות יותר בעת חלוקתם בין חולים.
עם קבוצה של חלקים מודפסים תלת מימדיים תואמים לשליטה בכמות האוויר הנדחפת לכל מטופל ומאות אלפי שעות של הדמיות מחשב מורכבות כדי להחליט באיזה מהחלקים האלה להשתמש, המערכת החדשנית הוגשה לאישור חירום של ה-FDA עבור להשתמש.
"אחד הצרכים המוקדמים שהופיעו במהלך המגיפה היה הצורך להנשם חולים, ונפח מכונות ההנשמה הדרושים הלחיץ ערים רבות ברחבי העולם", אמר מואט בישאווי, תושב כירורגיית לב העוסק בתואר דוקטור בהנדסה ביו-רפואית ב-Duke . "אסטרטגיה אחת לענות על הדרישה הזו היא שימוש במחברי T או Y כדי לשים שני חולים על הנשמה אחת, מה שמבחינה טכנית אמור לעבוד, אבל מגיע עם אתגרים משלו. רצינו מערכת שאם יהיה צורך אי פעם ב-Duke או בכל מקום אחר, תוכל לשחזר חלק מהמאפיינים הספציפיים למטופל".
מכונת הנשמה היא מכונה מורכבת שדוחפת אוויר לריאותיו של המטופל בלחצים, נפחים, קצבי נשימה ורמות חמצן ספציפיים. זה בדרך כלל מקיים אינטראקציה עם המטופל שהוא תומך בו, חש באופן אוטומטי אם הוא מספק נפחי אוויר שעלולים לגרום לפציעות או אם מטופל מתחיל לנשום בעצמו.
אבל כאשר מכשיר הנשמה מפוצל בין מספר מטופלים, הוא מאבד הרבה מהאזעקות והמדדים הבטיחותיים שלו מכיוון שהוא כבר לא יכול לחוש ולהגיב למטופל בודד. זה הופך למכונה הרבה יותר מטומטמת שמבצעת משימה אחת - לדחוף אוויר עשיר בחמצן דרך צינור בכל קצב שהצוות הרפואי מגדיר אותו.
זה מהווה בעיה כאשר לחולים שונים יש דרישות נשימה שונות.
"תחשוב על שני בלונים, אחד עם דופן עבה והשני עם דופן דקה. אם תנסה לנפח את שניהם באותה רמת מאמץ, הבלון בעל הקירות הדקים יגדל בהרבה", אמר בישאווי. "זהו אותו אתגר שעומד בפני הריאות של החולים. יש להם רמות שונות של תאימות. אותו לחץ מילוי של אוויר שהוא מושלם עבור מישהו אולי לא יספיק למישהו אחר או אולי אפילו ינפח את הריאות שלו".
פתרון אחד, אם כן, הוא למצוא דרך להתאים את זרימת האוויר לכל מטופל מבלי להסתמך על מכשיר ההנשמה כדי לבצע את המשימות הכבדות. שם החלה ההכשרה של בישאווי כמהנדס.
חושב כמו מהנדס
מוקדם יותר בקריירה הרפואית שלו, בישאווי השתתף בשיעור ניסוי שנועד להפגיש סטודנטים מכל פינות דיוק כדי לחקור פתרונות לצרכים קליניים שלא נענו. סטודנטים מבלים זמן בצפייה בקלינאים עובדים, שואלים שאלות על איך ולמה דברים מסוימים נעשים, מסיעור מוחות שעלול להיות בשל לפתרון יזמי, ואז מתחילים לעבוד על עיצוב, יצירת אב טיפוס, השלמת מחקר שוק ויישום תוכנית עסקית.
השיעור הזה היה מקדים למה שהפך כעת לתוכנית עמיתי הבריאות של דיוק עיצוב, שבו בישאווי הוא כיום יועץ.
"בעצם הייתי קלינאי שנתמך לחיות ולנשום עולם הנדסי בארבע השנים האחרונות", אמר בישאווי, שהגן לאחרונה בהצלחה על עבודת הדוקטורט שלו. "אני מכיר את המהנדסים שלנו, מה היכולות שלהם ואיך לדבר בשפה. התוכנית הזו ואחרות בין בית הספר לרפואה להנדסה הם שאפשרו לפרויקט הזה להמריא כל כך מהר וברמה כל כך גבוהה".
כשהוא חבש את הכובע ההנדסי שלו, בישאווי הגה רעיון לעזור לשחזר חלק מהפונקציונליות האישית של מכונת הנשמה כאשר היא מחולקת בין שני חולים. הוא תהה לגבי השימוש בנגדים שיכולים להגביל את זרימת האוויר, להבטיח שכל מטופל יקבל את כמות הלחץ המתאימה. רעיון זה נוצר בהשראת מה שלמד על זרימה והתנגדות מיועץ הדוקטורט שלו, ג'ורג' טרסקי, מומחה עולמי לזרימת נוזלים, ושהקורס שלו לקח שנים קודם לכן. אבל כדי להיות שימושי אי פעם בסביבה קלינית, ספקי שירותי בריאות יצטרכו לדעת בביטחון באילו מגבילים יש להשתמש בכל מטופל.
לבלות סוף שבוע בענן
כדי לעזור בפתרון הבעיה המאתגרת הזו, בישאווי פנה למהנדס איתו עבד בפרויקט קודם, אמנדה רנדלס, העוזר של אלפרד ווינבורן וויקטוריה סטובר מרדכי למדעי הביו-רפואה ב-Duke. רנדלס בילה את העשור האחרון בפיתוח אלגוריתם מחשוב מקביל ביותר המסוגל לדמות זרימת דם ברמה התאית. אבל אוויר הוא גם נוזל, אז בישאווי שאלה אם היא יכולה להתאים את התוכנית שלה כדי לדמות זרימת אוויר דרך מכונת הנשמה וריאות של חולים עם רמות שונות של תאימות.
רנדלס יצאה לעבוד עם מייקל קפלן, סטודנט לרפואה שעובד במעבדה שלה, ועם סימבה צ'ידיאגוואי, מועמדת לדוקטורט במעבדתה. המלכוד: הם יצטרכו 500,000 שעות ריצה באחד משרתי הענן הגדולים בעולם כדי לפתור את הבעיה.
מערך ניסוי שולח הודעות טקסט לחלקי הנגד המודפסים בתלת-ממד עם שקיות שמתנהגות כמו ריאות אנושיות כדי לוודא שמאווררי ההנשמה עדיין מספקים את כמות הלחץ הנכונה לכל אחד.
"הגעתי למשרד טכנולוגיית המידע של דיוק כדי לראות אם הם יכולים לעזור לי למצוא את הכוח החישובי לממש את זה", אמר רנדלס. "זה היה ביום רביעי." בתוך 48 שעות, הם הבטיחו את הזמן ב-Microsoft Azure, שצוות התמיכה שלה עבד עם הצוות של רנדלס במשך סוף שבוע ודאג שהריצות יעברו בצורה חלקה. "אתה באמת צריך מערכות יחסים מבוססות ואמון כדי לגרום לזה לקרות", אמרה.
במקביל, בישאווי פנה אל קן גאל, דיקן עמית ליזמות ב-Duke Engineering, לעזרה בבירור כיצד להדפיס תלת-ממד חלקי נגד העומדים בתקני התאימות הביולוגית, הרעילות והעיצוב הנדרשים. גאל, בתורו, חיבר את בישאווי עם אחת מחברות הסטארט-אפ שלו בדרהם, restor3d, שעובדת עם מנתחים כדי לשפר את השחזור והתיקון של גוף האדם באמצעות שתלים מודפסים מתכת ופולימר עם התאמה אנטומית משופרת ותכונות אינטגרטיביות מעולות.
בעזרתם של נתן אוונס, מייקל קים וראג'יב שאה ב-restor3d, שיתוף הפעולה ההולך וגדל יצר במהירות אבות טיפוס עבור תרחישים שונים והגיע לפרוטוקולים זמניים לשימוש בהם. המכשירים יוצרו במכונות בעלות נמוכה, שעושה שימוש בצורת הדפסה תלת מימדית הידועה בשם סטריאוליטוגרפיה (SLA). הם גם ייצרו סדרה של אבות טיפוס ובדקו אותם על מאווררי נמרץ נמרץ כמו גם מאווררים בחדר ניתוח. כמו כן, עזרה במאמץ זה קבוצה של מרדימים של דיוק, כולל דיוויד מקלאוד ואן שרי, וכן המטפל בדרכי הנשימה ג'יימי קפילו.
דיוק הופך את הנתונים והמפרטים לזמינים באופן חופשי לבתי חולים המתמודדים עם מחסור בהנשמה עקב מגיפת COVID-19. אם לבית חולים יש גישה למתקני ייצור ולמערכת איכות תפעולית, הם יוכלו להשתמש במפרטים כדי לבנות את המוצר לשימוש הפנימי שלהם. לחלופין, ברגע שיינתן אישור חירום של ה-FDA, ל-restor3d תהיה יכולת לספק מוצרים למערכות בית חולים שאין להן יכולות פנימיות משלהן.
"הצוות הקליני הזה היה פנומנלי", אמר בישאווי. "נפגשנו מספר פעמים בשבוע במשך כמה שבועות והשלמנו סדרה של בדיקות מתוחכמות כדי לפתח נתוני בדיקות רלוונטיות מבחינה קלינית כדי לאמת את המודל וגם לספק לרופאים נתונים חשובים על מאפייני בטיחות."
לאחר שהחליטו על עיצוב, פנתה הקבוצה אל קורי קמפבל משירותי Legend Technical Services, אשר השלים בדיקות תאימות ביולוגיות בחינם, ול-William Wustenberg, DVM, נשיא Mycroft Medical LLC, אשר השלים את הערכת הסיכון הרעילות, גם ללא תשלום.
יש אפליקציה בשביל זה
עם מכשירים שנבדקו ונתונים שנבדקו ביסודיות כיצד להשתמש בהם בצורה הטובה ביותר, כל שנותר היה להוציא את המידע למי שצריך. ובזכות דון שין, קצין טכני ראשי ב-CrossComm, יש עכשיו אפליקציה לזה.
"רצינו להפוך את הכלי הזה בטוח וידידותי למשתמש ככל האפשר", אמר בישאווי. "CrossComm פיתחה אפליקציה יפה שמשתמשת בנתוני דגם המחשב כדי לוודא שמפצלי הנשמה והנגדים קלים לשימוש."
בערך 100 טרה-בייט של נתונים חישוביים שחושבו ברשת הענן של מיקרוסופט זוקקו לתרשים בגודל של רק כמה ג'יגה-בייט שניתן לגשת אליו באמצעות האפליקציה. רופאים פשוט מכניסים את הנתונים הנדרשים על המטופלים והמונשמים שלהם, והאפליקציה פולטת את השילוב הטוב ביותר של נגדים לשימוש כדי להבטיח ששניהם מקבלים את כמות האוויר הנכונה. מכיוון שהחישובים כבר נעשו, זמן התגובה הוא מיידי. ומכיוון שהאפליקציה שואבת מנתונים שנשמרו בענן, הצוות יכול לעדכן את התרשימים שלהם ככל שיהיו יותר נתונים זמינים והמשתמשים מתחילים לספק משוב.
כעת יש צורך באישור ה-FDA כדי שבתי חולים יתחילו להשתמש בחדשנות. כדי לעזור להפיץ את הבשורה, שיתוף הפעולה עבד עם משרד הרישוי והמיזמים של דיוק, שסייע לפטנט על הטכנולוגיה והאפליקציה שבקרוב יהיו זמינים בחינם לכל מי שזקוק לה במהלך המגיפה.
"לדיוק יש מזל שלא נאלצנו לפנות לפיצול מאווררים", אמר בישאווי. "אבל אנחנו עדיין יכולים, אז זה נחמד שיש בכיס האחורי שלנו. ויש עוד המון בתי חולים ברחבי העולם שעשויים להזדקק לטכנולוגיה שלנו כדי לעזור להציל חיים. זהו מאמץ אחרון כאשר הוא נפרס, אבל זה לא אומר שהוא חייב להיות ללא נתונים, או מאמץ מיטבי כדי להפוך אותו לבטוח יותר. זו הייתה המטרה שלנו לעשות את זה".
(ג) אוניברסיטת דיוק
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire
