Trianglen G1 Therapeutics saavuttaa tärkeän virstanpylvään syövän torjunnassa
Julkaisupäivä:RESEARCH TRIANGLE PARK – G1 Therapeutics, Research Triangle Parkissa sijaitseva kliinisen vaiheen onkologiayritys, on saavuttanut tärkeän sääntelyn virstanpylvään piensoluisen keuhkosyövän mahdollisessa hoidossa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi G1:n uuden lääkehakemuksen trilasiklibille ja myönsi hoidon ensisijaisen tarkastelun toimenpiteen päivämäärällä 15. helmikuuta 2021, yhtiö ilmoitti tiedotteessaan.
Trilaciclib on luokkansa ensiluokkainen tutkimushoito, joka on suunniteltu säilyttämään luuytimen ja immuunijärjestelmän toiminta kemoterapian aikana ja parantamaan potilaiden tuloksia.
"Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoja, jotka suojaavat potilaita kemoterapian aiheuttamilta toksisuuksilta ennen niiden ilmaantumista", sanoi Raj Malik, MD, G1:n lääketieteen johtaja ja T&K-osaston johtaja. "Jos se hyväksytään, trilasiklib olisi ensimmäinen ennakoivasti annettava myelosäilöntähoito, jonka tarkoituksena on tehdä kemoterapiasta turvallisempaa ja vähentää pelastustoimenpiteiden, kuten kasvutekijän antamisen ja verensiirron, tarvetta."
FDA myöntää Priority Review -sovelluksen mahdollisille hoitomuodoille, jotka hyväksyttäessä olisivat merkittäviä parannuksia verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin.
'PAKOTTAVA' KLIINISET TIEDOT
Trilasiklib NDA:ta tukivat "kiinnostavat" myelosäilöntätiedot kolmesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joissa trilasiklibiä annettiin ennen kemoterapiahoitoa pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille G1:n mukaan.
"Kemoterapian aikana monet potilaat kokevat merkittävää myelosuppressiota, he ovat väsyneitä ja alttiita infektioille ja tarvitsevat usein verensiirtoja ja kasvutekijähoitoa", sanoi Jared Weiss, MD, Lineberger Comprehensive Cancer Centeristä Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä. "Luuydinvaurioiden ennaltaehkäisy on mahdollisuus parantaa pienisoluisen keuhkosyövän kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatua ja vähentää kalliita pelastustoimenpiteitä."
Myelosuppressio on seurausta luuytimen kantasolujen vauriosta ja on yleinen kemoterapian sivuvaikutus. Myelosuppressio voi johtaa vakaviin tiloihin, kuten anemiaan, neutropeniaan tai trombosytopeniaan, joilla on laaja kliininen, potilaskokemus ja taloudellinen vaikutus syövän hoitoon ja tuloksiin.
Kliinisissä tutkimuksissa trilasiklibi vähensi merkittävästi kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiota, ja trilasiklibiä saaneet potilaat kokivat vähemmän annoksen viivästymistä/vähennyksiä, infektioita, sairaalahoitoja ja pelastushoitojen tarvetta verrattuna potilaisiin, jotka saivat pelkkää kemoterapiaa, yhtiö raportoi.
LAAJENNETTU PÄÄSY MYÖNNETTY
FDA:n laajennetun saatavuuden ohjelman kautta G1 tarjoaa trilasiklibiä sellaisten pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden saataville Yhdysvalloissa, jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja joille ei ole olemassa asianmukaisia vaihtoehtoisia hoitoja, kun trilasiklib NDA on viranomaistarkastelussa.
Trilaciclib sai FDA:n läpimurtohoitomerkinnän vuonna 2019. Nimitys nopeuttaa sellaisten lääkkeiden kehittämistä ja arviointia, jotka hoitavat vakavaa sairautta ja osoittavat alustavia kliinisiä todisteita parantumisesta tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin verrattuna.
Kesäkuussa 2020 G1 ilmoitti yhteistyösopimuksesta Boehringer Ingelheimin kanssa trilasiklibistä pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa. Jos hoito hyväksytään, G1 johtaa trilaciclibin markkinointia, markkinoille pääsyä ja lääketieteellistä sitoutumista, kun taas Boehringer Ingelheim johtaa myyntihenkilöstön sitoutumista.
G1 arvioi trilasiklibiä muiden syöpien, mukaan lukien rintasyövän ja paksusuolensyövän, hoitoon.
Satunnaistetussa tutkimuksessa naisilla, joilla oli metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, alustavat tiedot osoittivat, että trilasiklibi paransi kokonaiseloonjäämistä, kun sitä annettiin yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Yhtiö aikoo esittää lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot tästä kokeesta vuoden 2020 viimeisellä neljänneksellä.
Trilasiklibiä arvioidaan myös neoadjuvanttirintasyövän hoidossa osana I-SPY 2 -KOKEITA.
G1 ilmoitti aloittavansa kolmannen vaiheen tutkimuksen kolorektaalisyövän kemoterapialla hoidetuilla potilailla vuoden 2020 viimeisellä neljänneksellä.
MUUT HOIDOT EDISTÄÄN
Trilasiklibin lisäksi G1 kehittää rintodestranttia, joka on luokkansa paras oraalinen selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon.
Tänä kesänä yhtiö lisensoi globaalit kehitys- ja kaupallistamisoikeudet toiselle mahdolliselle syövän hoidolle, lerociclibille, sen eriytetylle suun kautta otettavalle CDK4/6-estäjälle. Lerociclibiä kehitetään käytettäväksi yhdessä muiden kohdennettujen hoitojen kanssa tietyntyyppisten rinta- ja keuhkosyöpien hoidossa.
EQRx, jonka kotipaikka on Cambridgessa, Massachusettsissa, sai yksinoikeudet lerociclibiin Yhdysvalloissa, Euroopassa, Japanissa ja kaikilla muilla globaaleilla markkinoilla Aasian ja Tyynenmeren aluetta lukuun ottamatta (Japania lukuun ottamatta). Shanghaissa sijaitseva biolääkeyhtiö Genor Biopharma sai oikeudet lerociclibiin Aasian ja Tyynenmeren alueella (pois lukien Japani).
G1 on Chapel Hillissä sijaitsevan North Carolinan yliopiston vuonna 2008 syntynyt spin-out. Yhtiö keräsi $108 miljoonaa osakkeiden listautumisannissa vuonna 2017 saatuaan yli $95 miljoonaa kolmella riskipääomarahoituksen kierroksella. North Carolina Biotechnology Center myönsi kaksi alkuvaiheen lainaa yhteensä $500 000.
G1:n osakkeilla käydään kauppaa Nasdaq Global Select Marketissa tunnuksella GTHX.
(C) NC Biotech Center
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire