RTP-yritys sai FDA:n hyväksynnän ensimmäiselle koronavirusvasta-ainetestille Yhdysvalloissa
Julkaisupäivä:Triangle-biotieteiden yritys on saanut ensimmäisen FDA:n hyväksynnän COVID-19-vasta-ainetestille, joka on toinen laakerit Tutkimuskolmion roolista maailmanlaajuisen pandemian torjunnassa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto lähetti torstaina Research Triangle Parkin Cellexille kirjeen, jossa se myönsi sille hätäkäyttöluvan (EUA) testausta varten. Valtuutus antaa yritykselle oikeuden valmistaa ja jaella tuotetta.
Virasto on hyväksynyt testin käytettäväksi COVID-19-diagnoosissa, mutta sen kyky havaita, sisältääkö potilaan veri vasta-aineita viruksen torjuntaan, antaa terveydenhuollon työntekijöille tavan määrittää, onko joku saattanut jo saada viruksen ja onko hänellä nyt jonkin verran immuniteetti.
"FDA:n käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella on kohtuullista uskoa, että tuotteesi voi olla tehokas COVID-19-diagnoosissa", kirjeessä sanotaan, "ja että tuotteesi tunnetut ja mahdolliset hyödyt, kun sitä käytetään COVID-diagnoosissa. -19, ylittää tuotteesi tunnetut ja mahdolliset riskit."
Testi on ensimmäinen FDA:n hyväksymä testi Yhdysvalloissa, joka etsii vasta-aineita verestä sen sijaan, että käytettäisiin nenä- tai kurkkupuikkoja. Tuotteen testausnäytteet saadaan sormenpistolla.
Cellexin FDA:lle toimittamien materiaalien mukaan testi pystyy tuottamaan tuloksen 15 minuutissa, mikä antaa palveluntarjoajille toisen työkalun potilaiden massatestaukseen.
Cellex sijaitsee Alexander Driven tuntumassa Research Triangle Parkissa. Yrityksellä on myös toimistot Kiinassa, jossa sen tuotantokeskus sijaitsee. North Carolina Biotechnology Centerin mukaan yritys raportoi alle 20 työntekijää kolmiossa.
FDA:n hätätilanteen luvan mukaan yrityksen on ilmoitettava pakkauksessaan "selvästi", että tuotteella ei ole FDA:n hyväksyntää, se on tarkoitettu käytettäväksi vain valtuutetuissa toimistoissa ja vain FDA:n ilmoittaman yleisen hätäajan ajan. .
Testauskapasiteetti on ollut jatkuva ongelma koko maan vastauksessa pandemiaan, ja Pohjois-Carolinan viranomaiset sanoivat, että alkuperäinen tarvikkeiden puute rajoitti testauskapasiteettia epidemian alkuaikoina. Torstaihin mennessä Pohjois-Carolinan terveys- ja henkilöstöosasto oli ilmoittanut 28 679 testistä.
Cellex ei ole ainoa Trianglen bioteknologiayritys, joka työskentelee testauskapasiteetin parissa. Maaliskuussa, Morrisvillessä toimiva Heat Biologics ilmoitti yhteistyöstä Miamin yliopiston kanssa oman testin kehittämiseksi.
Lukuisat Triangle-yliopistot, tutkimuslaitokset ja lääkevalmistajat ajavat myös eteenpäin omia hoitojaan tai tutkimuksiaan viruksesta.