RTP-pohjainen BioMedomics hakee FDA OK:ta koronavirustestinsä "hätäkäyttöön".
Julkaisupäivä:TUTKIMUSKOLMIOPUISTO – BioMedomics, RTP:ssä toimiva lääketieteellistä diagnostiikkaa harjoittava yritys, on jättänyt FDA:lle hakemuksen, joka pyytää lupaa hätäkäyttöön vasta-ainetestisarjalle Yhdysvalloissa.
Frank Wang, Ph.D., BioMedomicsin toimitusjohtaja, sanoi, että hän ei tiedä, hyväksytäänkö testi myyntiin tai milloin, mutta sanoi, että on tärkeää saada testi markkinoille välittömästi COVID-viruksen leviämisen hillitsemiseksi. 19.
"Epidemianpurkauksen aikana tarvitset nopean (diagnostisen) vastauksen ihmisten eristämiseksi", hän sanoi. "Nyt on aika ottaa tämä käyttöön. Meidän on saatava se markkinoille mahdollisimman pian."
FDA ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ovat pyrkineet vastaamaan COVID-19-kriisiin, ja CDC:llä on ollut ongelmia alkuperäisten PCR-pohjaisten testisarjojen tarkkuuden ja määrän kanssa, jotka se lähetti terveysosastoille eri puolilla maata. .
BioMedomics on kehittänyt uuden testin maailmanlaajuisesti nopeasti leviävän koronavirusinfektion COVID-19:n nopeaan havaitsemiseen.
Yritys tekee ylitöitä ottaakseen käyttöön COVID-19 IgM-IgG -pikatestin, immuunitestin, joka voi tuottaa tuloksia verinäytteestä 15 minuutissa hoitopaikalla. Se käyttää patentoituja vasta-aineita kahden proteiinin, immunoglobuliini M ja G, havaitsemiseen, joita kehon immuunivaste tuottaa virukselle.
Toinen yrityksen testi, COVID-19 PCR Virus Detection Kit, käyttää polymeraasiketjureaktiota (PCR), menetelmää pienten DNA-määrien monistamiseen analyysiä varten, ja geneettistä koetinta koronaviruksen geneettisen allekirjoituksen tunnistamiseen. Nenä- tai kurkkupuikolla otetut kudosnäytteet testataan laboratoriossa.
Yhdessä käytettynä nämä kaksi testiä voisivat tarjota terveydenhuollon tarjoajille kattavan ratkaisun viruksen havaitsemiseen tarkasti, mikä vähentää virhediagnoosin mahdollisuutta, yhtiö sanoi.
"BioMedomicsin integroitu ratkaisu, joka käyttää sekä PCR- että vasta-ainetestejä, voi täyttää sekä varhaisen että myöhäisen vaiheen sairauksien ehkäisyn, hallinnan ja seurannan havaitsemistarpeet", Wang sanoi. "Pakettimme tarjoavat korkealaatuisen, moniulotteisen ja kustannustehokkaan ratkaisun sairaudentorjuntaosastoille ja hoitolaitoksille."
PCR-testiä voidaan käyttää ennen vasta-aineiden muodostumista infektion myöhemmissä vaiheissa, Wang selitti. Vasta-aineiden ilmaantumisen jälkeen vasta-ainetestiä voidaan käyttää tehokkaampaan diagnoosiin.
Sekä PCR- että vasta-ainetestauksen yhdistäminen varmistaa, että potilaat voidaan diagnosoida COVID-19-infektion kaikissa vaiheissa, Wang sanoi.
Vasta-ainetestillä voidaan seuloa viruksen kantajia riippumatta siitä, onko heillä COVID-19-infektion oireita. Sen helppokäyttöisyys ja nopeat tulokset tekevät siitä sopivan yrityksille, kouluille, lentokentille, merisatamille ja rautatieasemille, sairaaloiden, klinikoiden ja testilaboratorioiden lisäksi, Wang sanoi.
TESTI EI VIELÄ SAATAVILLA MEISTÄ
Vasta-ainetestiä käyttävät laajasti tutkijat useissa maissa ja Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset torjumaan infektioita kyseisessä maassa. Kiinassa on myyty yli puoli miljoonaa testisarjaa, ja määrä kasvaa päivittäin, Wang sanoi. BioMedomicsilla on Kiinassa tytäryhtiö, joka valmistaa ja jakelee sarjoja siellä.
Testi sai äskettäin CE Mark-IVD -sertifikaatin käytettäväksi Euroopassa, ja sitä myydään Italiassa, joka on maailman tämänhetkinen tautipesäke.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei kuitenkaan ole hyväksynyt testiä käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Wang on nukkunut vain neljästä viiteen tuntia yössä, kun BioMedomics tekee ylitöitä saadakseen yhtiön vasta-ainetestit saataville mahdollisimman laajasti.
"Tämä on hullu tilanne", hän sanoi. "Emme hyvin nopeasti."
Tällä viikolla hänen yrityksensä palkkasi kuusi tilapäistä työntekijää hoitamaan kasvavan testisarjan myynnin logistiikkaa Yhdysvaltojen ulkopuolella. He vastaavat sähköposteihin, käsittelevät laskuja ja järjestävät toimituksia testistä, jota myydään nyt useissa maissa Aasiassa, Lähi-idässä ja Euroopassa.
"Meillä on paljon myyntitoimintaa Yhdysvaltojen ulkopuolella", Wang sanoi.
Vasta-ainetestin kehitti yhtiön tutkimus- ja kehitystiimi viruksen alkaessa levitä Kiinassa. COVID-19 syntyi kyseisessä maassa ja on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa maailmanlaajuisen matkustamisen ja varhaisen diagnoosin testisarjojen puutteen vuoksi.
Tieteellinen artikkeli, joka kuvaa BioMedomicsin vasta-ainetestiä ja sen suorituskykyä COVID-19-potilasnäytteissä, on vertaisarvioitu ja hyväksytty julkaistavaksi Journal of Medical Virologyssa. Lehden mukaan testi oli erittäin herkkä ja spesifinen, kun sitä käytettiin verinäytteissä 397 vahvistetusta COVID-19-potilaasta ja 128 negatiivisesta potilaasta kahdeksassa eri kliinisessä paikassa.
Maaliskuun 12. päivään mennessä Yhdysvalloissa oli raportoitu yli 1 300 COVID-19-tapausta ja 38 kuolemaa maailmanlaajuisesti, Maailman terveysjärjestö oli vahvistanut yli 81 000 tapausta ja 3 162 kuolemaa 11. maaliskuuta mennessä, mikä katsoi tartunnan maailmanlaajuiseksi. pandeeminen.
COVID-19:n oireita ovat kuume, kuiva yskä, väsymys ja hengitysvaikeudet. Muutoin terveillä ihmisillä infektio voi olla lievä, mutta vanhuksille tai niille, joilla on taustalla olevia terveysongelmia, se voi johtaa keuhkokuumeeseen ja kuolemaan.
NCBIOTECHIN TUKEMA YRITYS
BioMedomics perustettiin vuonna 2006 kehittämään innovatiivisia hoitopiste-diagnostiikkaratkaisuja vajaahoitoisille sairauksille ja väestölle ympäri maailmaa. Biotech Centerin $19 000 laina tuki käynnistystä.
Vuonna 2016 myönnetty $250 000 pienyritysten tutkimuslaina tuki yrityksen edullisen, nopean hoitopistetestin kehittämistä sirppisolusairauden, perinnöllisen verihäiriön, varalta. Tätä testiä markkinoidaan nyt nimellä Sickle SCAN, immuunimääritys, joka pystyy erottamaan normaalit, kantaja- ja sirppisolutaudin näytteet viidessä minuutissa.
Yhtiö markkinoi myös sieni-infektioiden havaitsemiseen tarkoitettujen näytteiden käsittelyssä käytettävää Fungi SCAN -reagenssia ja emätintulehdusten diagnosointiin käytettävää värjäysainetta Femi SCAN.