Red Hill Biopharma, jonka pääkonttori on Raleighissa, laajentaa tuotantokapasiteettia

Julkaisupäivä: marraskuuta 25, 2020

RALEIGH – Yhdysvaltain pääkonttoriaan Raleighissa pitävä RedHill Biopharma sanoo vahvistavansa tuotantokapasiteettiaan solmimalla sopimuksia kahden yhdysvaltalaisen valmistajan kanssa.

Yrityksiä ei tunnistettu.

Koko tiedote on seuraava:

Biolääkealan erikoisyritys RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" tai "Yhtiö") ilmoitti tänään yhteistyöstä kahden johtavan yhdysvaltalaisen valmistajan kanssa opaganibin laajamittaisessa valmistuksessa[1]. Nämä yhteistyöt edistävät edelleen meneillään olevia valmisteluja opaganibin mahdollisten hätäkäyttösovellusten tukemiseksi vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon, odotetaan jo vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä. Uudet yhteistyöt seuraavat äskettäin ilmoitettua yhteistyötä eurooppalaisten ja kanadalaisten valmistajien kanssa.

"Laajennamme yhdysvaltalaista oraalisesti annettavan opaganibin valmistuskapasiteettiamme ennen mahdollisia hätäkäyttösovelluksia jo Q1/2021", sanoi Reza Fathi, PhD, RedHillin tutkimus- ja kehitysjohtaja. "Yhdessä äskettäin julkistettujen samankaltaisten kumppanuuksien kanssa Euroopassa ja Kanadassa sekä nopeasti etenevän Phase 2/3 opaganibi COVID-19 -ohjelman valossa nämä uudet yhdysvaltalaiset kumppanuudet antavat RedHillille paremman paikan vastata mahdolliseen opaganibin kysyntään, jos se hyväksytään."

Opaganibi on uusi, suun kautta annettava, selektiivinen sfingosiinikinaasi-2:n (SK2) estäjä, jolla on osoitettu kaksinkertainen anti-inflammatorinen ja antiviraalinen vaikutus, joka vaikuttaa COVID-19-taudin syihin ja seurauksiin ja kohdistuu mahdollisesti viruksen replikaatioon osallistuvaan isäntäsolukomponenttiin. minimoi virusmutaatioiden aiheuttaman resistenssin todennäköisyyden.

Ilmoittautuminen 270 potilaan maailmanlaajuiseen vaiheen 2/3 tutkimukseen opaganibilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (NCT04467840), on yli 50% valmis. Tutkimus on hyväksytty kuudessa maassa, ja se on valmis toimittamaan huipputiedot vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä. Tämä tutkimus keskittyy tehokkuuden arviointiin, ja se sai äskettäin yksimielisen suosituksen jatkaa riippumatonta Data and Safety Monitoringia. Board (DSMB) sen jälkeen, kun ensimmäiset 70 potilasta, joita on hoidettu 14 päivän ajan, on arvioitu etukäteen. DSMB suorittaa tulevina viikkoina myös ennalta ajoitetun, sokkoutetun turhuuden välianalyysin, jossa arvioidaan tiedot ensimmäisestä 135:stä ensisijaisen päätepisteen saavuttaneesta koehenkilöstä.

Yhdysvaltalainen rinnakkainen vaiheen 2 tutkimus opaganibilla (NCT04414618) on saattanut päätökseen kaikkien 40 koehenkilön rekisteröinnin, ja yleisiä tietoja odotetaan tulevina viikkoina. Tämä tutkimus ei perustu tehokkuuteen, ja se keskittyy turvallisuuden arviointiin ja tehokkuussignaalien tunnistamiseen.

Tietoja Opaganibista (ABC294640, Yeliva®)

Opaganibi, uusi kemiallinen kokonaisuus, on patentoitu, luokkansa ensimmäinen, suun kautta annettava, selektiivinen sfingosiinikinaasi-2:n (SK2) estäjä, jolla on osoitettu kaksinkertainen anti-inflammatorinen ja antiviraalinen vaikutus, joka kohdistuu isäntäsolukomponenttiin, mikä mahdollisesti minimoi virusmutaatioiden aiheuttama vastustuskyky. Opaganibi on myös osoittanut syöpää estävää vaikutusta, ja sillä on potentiaalia kohdentaa useita onkologisia, virus-, tulehdus- ja maha-suolikanavan indikaatioita.

Opaganibia arvioidaan maailmanlaajuisessa vaiheen 2/3 tutkimuksessa ja USA:n vaiheen 2 tutkimuksessa vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa. Opaganibille myönnettiin myös harvinaislääkeluokitus USA:n FDA:lta kolangiokarsinooman hoitoon, ja sitä arvioidaan edenneen kolangiokarsinooman vaiheen 2a tutkimuksessa ja eturauhassyövän vaiheen 2 tutkimuksessa.

Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet opaganibin sekä anti-inflammatorisen että antiviraalisen vaikutuksen, mikä saattaa vähentää tulehduksellisia keuhkosairauksia, kuten keuhkokuumetta, ja lieventää keuhkojen fibroottisia vaurioita. Opaganibi osoitti voimakasta antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta, COVID-19:n aiheuttavaa virusta vastaan, estäen täysin viruksen replikaation ihmisen keuhkoputkikudoksen in vitro -mallissa. Lisäksi prekliiniset in vivo -tutkimukset[2] ovat osoittaneet, että opaganibi vähensi influenssavirusinfektioon kuolleisuutta ja paransi Pseudomonas aeruginosan aiheuttamaa keuhkovauriota alentamalla IL-6:n ja TNF-alfan pitoisuuksia bronkoalveolaarisissa huuhtelunesteissä.

Opaganibin kehitti alun perin yhdysvaltalainen Apogee Biotechnology Corp., ja se suoritti useita onnistuneita prekliinisiä tutkimuksia onkologian, tulehdusten, maha-suolikanavan ja säteilysuojausmalleista sekä vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen syöpäpotilailla, joilla oli edennyt kiinteitä kasvaimia, ja toisen vaiheen 1 tutkimuksen. multippeli myeloomassa.

Erityiskäyttöohjelman puitteissa potilaita, joilla oli vaikea COVID-19 (WHO:n järjestysasteikon mukaan), hoidettiin opaganibilla Israelin johtavassa sairaalassa. Tietoja näiden ensimmäisten vaikeaa COVID-19-potilaiden hoidosta opaganibilla on julkaistu[3]. Hoitotulosten analyysi viittaa siihen, että opaganibilla hoidetuilla potilailla on huomattavaa hyötyä sekä kliinisissä tuloksissa että tulehdusmarkkereissa verrattuna samasta sairaalasta saatuun retrospektiiviseen tapauskontrolliryhmään. Kaikki opaganibilla hoidetun ryhmän potilaat kotiutettiin sairaalasta huoneilmaan ilman intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, kun taas vastaavan tapauskontrolliryhmän 33% vaati intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Keskimääräinen aika vieroittamiseen korkean virtauksen nenäkanyylista lyheni 10 päivään opaganibilla hoidetussa ryhmässä verrattuna 15 päivään vastaavassa tapauskontrolliryhmässä.

Opaganibin kehitystä on tuettu Apogee Biotechnology Corp.:lle myönnetyillä Yhdysvaltain liittovaltion ja osavaltioiden hallituksen virastoilla, mukaan lukien NCI, BARDA, Yhdysvaltain puolustusministeriö ja FDA:n Orphan Products Development -toimisto.

Opaganibilla meneillään olevat tutkimukset on rekisteröity osoitteessa www.ClinicalTrials.gov, joka on Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin verkkopalvelu, joka tarjoaa julkisen pääsyn tietoihin julkisesti ja yksityisesti tuetuista kliinisistä tutkimuksista.

Tietoja RedHill Biopharmasta  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) on biolääkealan erikoisyritys, joka keskittyy ensisijaisesti ruoansulatuskanavan ja tartuntatauteihin. RedHill edistää ruoansulatuskanavan lääkkeitä, Movantik® opioidien aiheuttamaa ummetusta aikuisilla[4], Talicia® Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion hoitoon aikuisilla[5] ja Aemcolo® matkustajien ripulin hoitoon aikuiset[6]. RedHillin tärkeimmät kliiniset myöhäisvaiheen kehitysohjelmat sisältävät: (i) RHB-204, jossa on meneillään vaiheen 3 tutkimus keuhkojen nontuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) taudista; (ii) opaganibi (Yeliva®), luokkansa ensimmäinen selektiivinen SK2-inhibiittori, joka kohdistuu useisiin käyttöaiheisiin ja jolla on käynnissä COVID-19-vaiheen 2/3-ohjelma ja eturauhassyövän ja kolangiokarsinooman 2. vaiheen tutkimukset; (iii) RHB-104, positiiviset tulokset ensimmäisestä Crohnin taudin vaiheen 3 tutkimuksesta; (iv) RHB-102 (Bekinda®), jolla on positiiviset tulokset vaiheen 3 tutkimuksesta akuutin maha-suolitulehduksen ja gastriitin osalta ja positiiviset tulokset IBS-D:n vaiheen 2 tutkimuksesta; (v) RHB-107 (upamostaatti), faasin 2-vaiheen seriiniproteaasin estäjä, jolla on suunniteltu vaiheen 2/3 tutkimus oireellisessa COVID-19:ssä ja joka kohdistuu useisiin muihin syöpiin ja tulehduksellisiin maha-suolikanavan sairauksiin; ja (vi) RHB-106, kapseloitu suolivalmiste. Lisätietoja yrityksestä on saatavilla osoitteessa www.redhillbio.com.

Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire