Raleigh's RedHill Biopharma hyväksytty USA:n COVID-19-tutkimukseen
Julkaisupäivä:RALEIGH – Tuore pieni – mutta onnistunut – COVID-19-tutkimus Israelissa, RedHill Biopharma on saanut luvan testata tutkimuslääkettä, opaganibia, Yhdysvalloissa.
Israelin erikoisbiofarmaseuttinen yritys, jonka kaupallinen pääkonttori on Yhdysvalloissa Raleighissa, sanoi saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta luvan suorittaa vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen opaganibista. Vaiheen 2a kokeet on yleensä suunniteltu selvittämään, kuinka paljon lääkettä potilaiden tulisi saada parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Opaganibia annetaan noin 40 sairaalahoidossa olevalle potilaalle, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti ja keuhkokuume ja jotka saavat lisähappea. Tutkimus on lumekontrolloitu, joten puolet osallistujista saa terapian ja puolet ei. Päätavoitteena on mitata keuhkojen paranemista jopa 14 päivän ajan sekä kuumetta alenevaa ja nenäpuikkotestejä, jotka ovat viruksen suhteen negatiivisia 14. päivänä.
Opaganibi on uusi suun kautta annettava sfingosiinikinaasi-2:n (SK2) estäjä, jolla on antiviraalisia, tulehdusta ja syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia. Hoito voi mahdollisesti vähentää keuhkotulehdusta ja vähentää keuhkovaurioita. Sen kehitti alun perin yhdysvaltalainen Apogee Biotechnology Corp., joka on Penn State College of Medicine -yliopiston spin-out.
"Olemme iloisia voidessamme tarjota opaganibia sairaalahoidossa oleville potilaille osana kliinistä tutkimusta ja toivomme, että voimme vastata vahvaan tyydyttämättömään hoitotarpeeseen COVID-19:n aiheuttamien hengitystieoireiden vakavuuden ja keston vähentämiseksi", sanoi Kevin Winthrop, MD, MPH. , tutkimuksen päätutkija. Winthrop on tartuntatautien ja kansanterveyden professori Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston Portland State Universityn (OHSU-PSU) kansanterveyskoulussa.
RedHill on juuri saanut päätökseen kuuden COVID-19-potilaan tutkimuksen, jotka olivat osa Israelin erityiskäyttöohjelmaa. Yhtiön mukaan alustavat havainnot osoittivat, että kaikki kuusi paranivat muutamassa päivässä opaganibihoidon jälkeen. Heiltä otettiin happi pois ja päästettiin sairaalasta.
Koehenkilöt sietivät lääkettä hyvin ja paransivat, käyttivätkö he hydroksiklorokiinia, toista mahdollista COVID-19-hoitoa vai eivät.
RedHill sanoi, että yhteensä 139 henkilöä on tähän mennessä käyttänyt opaganibia meneillään olevissa tai päättyneissä vaiheen 1 ja vaiheen 2 kliinisissä onkologiatutkimuksissa. Nämä kokeet ja nykyinen kokemus COVID-19-potilaista ovat yhtiön mukaan osoittaneet lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden.
"Olemme kiitollisia FDA:lle IND:n (investigational new drug application) oikea-aikaisesta arvioinnista ja odotamme innolla tutkimuksen aloittamista", sanoi RedHillin lääketieteen johtaja Mark L. Levitt, MD, Ph.D.. "Opaganibin mahdolliselle teholle COVID-19:n hoidossa on vahva tieteellinen peruste. Tämä yhdistettynä rohkaiseviin alustaviin tietoihin Israelin myötätuntoisen käytön ohjelmasta."
RedHill ilmoitti aiemmin, että se on myös saanut hyväksynnän opaganibin erityiskäyttöön noin 160 COVID-19-potilaan, joilla on hengenvaarallisia oireita, hoitoon Italiassa.
Yhtiö sanoi, että se aikoo lisätä lääkkeen tuotantoa, jos se osoittaa edelleen positiivisia kliinisiä tuloksia ja saa viranomaisten hyväksynnän. Yrityksen irlantilainen strateginen kumppani Cosmo Pharmaceuticals tulee olemaan tärkein kaupallinen toimittaja.
RedHill perustettiin vuonna 2009 Tel Avivissa ja avasi pääkonttorinsa Yhdysvalloissa Raleighiin vuonna 2017. Yrityksellä on lähes 160 työntekijää Yhdysvaltojen kaupallisissa toiminnoissa. Noin 40 sijaitsee pääkaupungissa.
RedHill keskittyy maha-suolikanavan sairauksien ja syövän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden myöhäisen kliinisen vaiheen kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Sen osakkeilla käydään kauppaa Nasdaqin (symboli RDHL) ja Tel Avivin pörssissä.
(c) North Carolina Biotechnology Center
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL Techwire