Merz saa FDA:n hyväksynnän uudelle lihashoidon käytölle; sen Pohjois-Amerikan pääkonttori on Raleighissa
Julkaisupäivä:RESEARCH TRIANGLE PARK – Merz Therapeutics, jonka pääkonttori sijaitsee Pohjois-Amerikassa Raleighissa, on saanut uuden käyttötarkoituksen Xeominille, sen botuliinitoksiinihoidolle.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Merzin täydentävän biologisen lisenssihakemuksen 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon, joilla on yläraajojen spastisuus, lukuun ottamatta aivohalvauksen aiheuttamaa spastisuutta. Spastisuus on vapaaehtoisen lihasliikkeen häiriintymistä ja joskus siihen liittyy epämukavuutta tai kipua.
"Pitkittyneen hoidon tarpeessa on tärkeää, että lapsilla ja nuorilla, joilla on yläraajojen spastisuus, on pitkäaikainen joustava hoitovaihtoehto, joka auttaa hallitsemaan tilaansa ajan mittaan", sanoi Kevin O'Brien, Merz Therapeuticsin Pohjois-Amerikan presidentti. . "Suunnittelimme kliinisen tutkimusohjelman 12 yläraajan lihaksella tarjoamaan botuliinitoksiinista eniten joustavuutta tarjotaksemme potilaille, hoitajille ja lääkäreille turvallisen ja tehokkaan hoitovaihtoehdon, joka vastaa lapsipotilaiden tarpeita."
FDA myönsi myös Xeomin Priority Review -lisenssihakemuksen täydentävälle Biologics License -hakemukselle sialorreaa tai kuolaamista sairastavien lapsipotilaiden hoitoon, odotetulla päätöksellä joulukuussa. Sialorrhea on yleinen ongelma neurologisesti vammaisilla lapsilla.
Xeomin tai incobotulinumtoxinA on osoittautunut Merzin monipuoliseksi tuotteeksi. Se on nyt hyväksytty viiteen ensilinjan eli ensisijaiseen käyttöaiheeseen Yhdysvalloissa, ja se on auttanut yli kolmea miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti yhtiön mukaan.
FDA hyväksyi Xeominin ensimmäisen kerran vuonna 2010 blefarospasmin eli tahattoman räpyttelyn ja kohdunkaulan dystonian, niskalihasten tahattoman supistumisen, hoitoon. Vuonna 2015 se hyväksyttiin yläraajojen spastisuuden hoitoon ja vuonna 2018 kroonisen sialorrean hoitoon. Kaikki nämä indikaatiot olivat aikuisille.
Viimeisin hyväksyntä lasten yläraajojen spastisuuteen on ensimmäinen Xeominin käyttöaihe lapsille.
Xeominia käytetään myös laajalti kosmeettisena hoitona kulmakarvojen välisten ryppyjen lievittämiseen. Se on hyväksytty tähän käyttöön vuodesta 2011, ja se kilpailee Botoxin, samanlaisen botuliinitoksiinin kanssa.
Xeominin vaikuttava aine on botuliinitoksiini tyyppi A, proteiini, joka on puhdistettu Clostridium botulinum -bakteerista. Xeomin vaikuttaa lihasten hermopäätteisiin estäen lihaskuituja supistumasta.
Merz Therapeutics on Merz Pharmaceuticalsin liiketoiminta, kansainvälinen terveydenhuoltoyhtiö, jonka omistaa Merz Group, yksityinen perheyritys, jonka kotipaikka on Frankfurtissa, Saksassa.
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire