Holly Springsin Avior Bio käynnistää kroonisen kutinahoidon kliinisen tutkimuksen
Julkaisupäivä:HOLLY SPRINGS — Alle kaksi vuotta lanseerauksen jälkeen pieni Triangle-bioteknologiayritys aloittaa ensimmäisen ihmiskokeilun Malesiassa kutinaa tai kroonista kutiavaa ihoa hoitavaa uutta lääkehoitoa varten.
Avior Bio, kliinisen vaiheen lääkeyhtiö, joka kehittää lääkkeitä ahdistuneisiin neurologisiin tiloihin, on aloittanut ensimmäisen annoksensa saatuaan vihreän valon Malesian terveysministeriöltä.
Sen johtava tuote – AV104 – perustuu Aviorin patentoitavaan toimitusteknologiaan nimeltä Speedit Transmucosal Film, joka hoitaa vaikeaa kutinaa.
"Ensimmäisen ihmistutkimuksemme aloittamisen myötä olemme Aviorilla keskeisessä käännekohdassa", sanoi Niraj Vasisht, Avior Bion perustaja ja toimitusjohtaja. "Päätimme jatkaa Malesiaan kliinisenä paikkana", hän lisäsi, "heidän huippuluokan kliinisen palvelunsa, merkittävän kustannusetunsa ja kykymme nopeuttaa kliinistä kehitystä vuoksi."
Tavoitteena on toimittaa tutkiva uusi lääkehakemus Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle, jonka kohteena on 2. vaiheen koe Yhdysvalloissa ensi vuoden alussa, hän sanoi.
HEIKENTÄVÄ TILANNE
Kutina on yleinen tila, joka esiintyy samanaikaisesti kroonisen maksasairauden kanssa. On arvioitu, että yli 2,5 miljoonaa potilasta kärsii "käsittämättömästä ja jatkuvasta" kutinasta, joka aiheuttaa unettomuutta, masennusta ja naarmuuntumista, mikä johtaa ihon hankauksiin ja verenvuotoon.
Se vaikuttaa myös arviolta 11 miljoonaan ihmiseen, jotka kärsivät atooppisesta ihottumasta, kuten ekseemasta, ja neljästä miljoonasta munuaissairauksista.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla FDA:n hyväksymiä hoitoja kutinaan.
"Avior pyrkii olemaan ensimmäinen markkinoille", sanoi Vasisht.
Vasishtillä on 20 vuoden kokemus alalla. Ennen Aviorin perustamista hän toimi teknologiajohtajana Biodelivery Sciences Internationalissa, jossa hän johti kolmen kaupallisen tuotteen kehitystä ja hyväksyntää sekä auttoi keräämään 1 TP4T160 miljoonaa pääomaa oman pääoman, kumppanuuksien ja velkarahoituksen kautta.
Hän työskenteli myös johtajana San Antoniossa sijaitsevassa Southwest Research Institutessa, jossa hän osallistui ravintoaineiden ja lääkkeiden varhaisen vaiheen kehittämiseen.
Vuonna 2018 hän jäi eläkkeelle toteuttaakseen unelmaansa oman yrityksen perustamisesta ja uusien tuotteiden kehittämisestä, joilla on suuri vaikutus.
"Ystävieni ja perheeni rohkaisemana ryhdyin tutkimaan neurologisia sairauksia, joissa tein suurimman osan lääkekehitystyöstäni", hän muistelee.
Mielenkiintoista on, että hän sai ensiksi tietää kutinasta – ei maksasairautta tutkimalla – vaan ystävän tyttären kautta, joka kärsi refraktaarisesta atooppisesta dermatiitista, mikä tarkoittaa, että tila on jatkuva eikä reagoi hoitoon.
”Toivoessani auttaa häntä olemassa olevilla lääkkeillä yllätyin kuullessani, ettei Yhdysvalloissa ole hyväksyttyä hoitoa. Pian sen jälkeen keksin suunnitelman lääkkeen kehittämiseksi, ja Avior syntyi.
Tähän mennessä Avior on kerännyt 1 TP4T1,5 miljoonaa laimentavalla A-sarjan ennakkorahoituskierroksella enkelisijoittajien, ystävien ja perheen kautta. North Carolina Biotechnology Center on myös myöntänyt $250 000 lainaa.
Startupilla on viiden työntekijän toimisto Holly Springsissä. Vasisht sanoi etsivänsä myös kaupallista paikkaa cGMP-tuotantolaitoksen (nykyinen Good Manufacturing Practice) perustamiseksi tutkimuskolmioon. "Toivomme, että tästä laitoksesta tulee täysin integroitu toimisto- ja kliininen tuotantopaketti", hän sanoi
North Carolina Wilmingtonin yliopiston Yousry Sayed, Ph.D, Quality Chemical Laboratoriesin presidentti, on yksi Aviorin enkelisijoittajista. "Jos tiedot näyttävät yhtä hyvältä kuin prekliiniset tutkimukset, tuotteella on valtavat positiiviset vaikutukset 2,5 miljoonalle, jotka kärsivät kutinaan liittyvästä maksasairaudesta", hän sanoi.
(c) North Carolina Biotechnology Center
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire