Gilead turboaa COVID-19-toivoisen remdesivirin tuotantoa
Julkaisupäivä:Gilead Sciencesin remdesivir on herättänyt suuria toiveita mahdollisena hoitona COVID-19:lle – itse asiassa niin suuria, että yrityksen oli aiemmin täytynyt sulkea lääkkeen pääsy hätätilanteessa. Nyt Gilead vauhdittaa remdesivirin tuotantoa toimiakseen valonnopeudella.
Gilead on painanut kaasupoljinta lisätäkseen koronavirusehdokkaan tuotantoa, toimitusjohtaja Daniel O'Day sanoi lauantaina avoimessa kirjeessä, mukaan lukien "prosessiparannukset", jotka ovat leikanneet Remdesivirin valmistusaikataulua puoleen vuodesta puoleen kuukauteen.
Nopeutetun tuotantoaikataulun ansiosta Gilead aikoo lahjoittaa 1,5 miljoonaa annosta remdesiviriä meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin ja laajennettujen käyttö- ja erityiskäyttöohjelmiensa kautta, O'Day sanoi.
Nämä 1,5 miljoonaa annosta – mikä vastaa suunnilleen 140 000 hoitokurssia – ovat joko valmiita jakeluun tai tuotannon loppuvaiheessa, ja Gilead toivoo saavansa vielä 360 000 kurssia valmiina lokakuuhun mennessä, O'Day sanoi. Vuoden loppuun mennessä, jos yritys saavuttaa tavoitteensa, se on suorittanut miljoona hoitokurssia.
"Yrityksemme lisätä tarjontaa jatkuvat vahvalla kiireellisyyden tunteella", O'Day kirjoitti. "Siellä on pitkä tie kuljettavana ja paljon työtä tehtävänä, mutta olen iloinen, että haasteista huolimatta olemme onnistuneet saamaan tarjontatasot nykyiselle tasolle hyvin lyhyessä ajassa – tiimiemme kekseliäisyyttä, luovia lähestymistapoja ja yhteistyötä.”
Remdesivirin valmistaminen suuressa mittakaavassa auttaa vahvistamaan lääkkeen tarjontaa kasvavalla kysynnällä Gileadin pääsyohjelmien ja maailmanlaajuisten kliinisten tutkimusten avulla.
O'Day kirjoitti, että yli 1 700 potilasta on saanut remdesiviriä lääkevalmistajan lapsille ja raskaana oleville naisille tarkoitetun myötätuntoisen käyttöohjelman kautta. Lääkevalmistaja lisää myös Yhdysvaltojen ja Euroopan sivustoja uuteen laajennettuun pääsyohjelmaan, jonka avulla sairaalat tai lääkärit voivat hakea remdesivirin hätäkäyttöä useille vakavasti sairaille potilaille kerrallaan.
Laajennus näyttää olevan nopea käänne sen jälkeen, kun yritys maaliskuussa keskeytti hätäpuhelun vedoten lääkkeen valtavaan kysyntään. Tuolloin Gilead sanoi, että remdesivir-pyyntöjen "räjähdysmäinen kasvu" oli tulvinut potilaskohtaiseen pääsyohjelmaan, jota "ei koskaan ollut tarkoitettu käytettäväksi pandemian vuoksi".
Remdesivir suunniteltiin alun perin torjumaan ebolaa estämällä RNA-polymeraasi-nimistä entsyymiä, jota monet virukset käyttävät replikoitumiseen, vaikka se ei koskaan onnistunut tässä indikaatiossa. Vuonna 2017 Tiede Translational Medicine Tutkimuksen mukaan lääke voi myös tappaa SARSin ja MERSin – kaksi muuta koronavirusta, jotka aiheuttivat tappavia taudinpurkauksia 2000-luvulla – laboratorioastioissa.
AIHEUTTAA: Gilead pysäyttää hätäpääsyn COVID-19-ehdokkaan remdesiviriin "ylivoimaisen kysynnän" vuoksi
Remdesivir on merkitty yhdeksi harvoista mahdollisista COVID-19-hoidoista, joilla on suurimmat mahdollisuudet menestyä – mutta se on herättänyt kiistoja matkan varrella.
Haettuaan ja saatuaan FDA:n orpotunnisteen lääkkeelle – nimitys, joka sisältää seitsemän vuoden markkinayksinoikeuden – Gilead pyysi FDA:ta peruuttaa se viime kuun lopulla, toivoen voivansa torjua huonon lehdistön aallon hallituksen päätöksestä.
Erillisessä avoimessa kirjeessä viime viikolla O'Day sanoi, että Gilead "työskentelee varmistaakseen kohtuuhintaisuuden ja saatavuuden, jotta remdesivir on saatavilla potilaille, joilla on suurin tarve", jos se lopulta hyväksytään COVID-19:n hoitoon.
SVB Leerink -analyytikon Geoffrey Porgesin mukaan Remdesivirin kliinisistä tutkimuksista saatujen ensimmäisten tietojen lukemisen odotetaan alkavan tällä viikolla, ja ne voivat aiheuttaa "valtavaa helpotuksen huokausta", jos se osoittaa kliinistä tehoa.