Durham's BioCrystillä on suuria toiveita Yhdysvaltojen rahoittaman COVID-19-hoitotutkimuksen suhteen
Julkaisupäivä:RESEARCH TRIANGLE PARK – Durhamissa BioCryst Pharmaceuticals tekee kliinisen tutkimuksen Brasiliassa selvittääkseen, onko sen tutkittava viruslääke tehokas COVID-19-koronaviruksen hoidossa.
Galidesivir-hoitoa käytetään kaksivaiheisessa tutkimuksessa sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio.
Galidesivir on laajakirjoinen viruslääke, joka estää viruksen RNA-polymeraasia, entsyymiä, joka syntetisoi RNA:ta DNA:sta. BioCryst sanoo, että lääkitys on osoittanut potentiaalia yli 20 RNA-viruksen hoitoon yhdeksässä eri perheessä, mukaan lukien koronavirukset, jotka aiheuttavat Lähi-idän hengitystieoireyhtymää (MERS) ja vaikeaa akuuttia hengityssyndroomaa (SARS).
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu kliininen tutkimus tehdään Yhdysvaltojen uuden lääkesovelluksen alaisena. Brasilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ja Brasilian kansallinen eettinen komitea ovat hyväksyneet koepöytäkirjan.
Tutkimusta rahoittaa National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), joka on Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien yksikkö.
"Olemme alkaneet nähdä COVID-19-tapauksia Brasiliassa, ja meillä on hyvä tilaisuus rekisteröidä ja hoitaa potilaita aikaisemmin heidän taudin kulkunsa aikana selvittääksemme, voiko galidesivir hyötyä COVID-19-potilaille", sanoi Esper Kallas, MD, Ph. D. Kallas – tartuntatautiasiantuntija ja professori São Paulon yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta – toimii kliinisen tutkimuksen päätutkijana.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa on mukana kolme kahdeksan potilaan ryhmää, jotka satunnaistetaan saamaan suonensisäistä galidesiviriä tai lumelääkettä 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan, BioCryst sanoi.
Kun tämä kokeen vaihe on valmis, tutkijat valitsevat parhaan annosteluohjelman. Alustavia tuloksia mitataan turvallisuuden, kliiniseen paranemiseen kuluvan ajan, sairaalasta poistumisen ja havaitsemattomien virustasojen saavuttamiseen kuluvan ajan sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden suhteen.
Toiseen vaiheeseen osallistuu jopa 42 sairaalassa olevaa potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan galidesiviriä tai lumelääkettä. Tutkimuksessa seurataan kaikkia potilaita 56 päivän ajan ja mitataan kuolleisuutta.
"Galidesivir on ollut turvallinen ja hyvin siedetty vaiheen 1 tutkimuksissa, ja tehokkaana laajakirjoisena viruslääkeenä toivomme, että näemme hyödyn COVID-19-potilailla", sanoi tohtori William Sheridan, BioCrystin johtava lääketieteellinen. upseeri. "Tämä tutkimus on osa tiedeyhteisön pyrkimystä löytää kiireellisesti tehokkaita hoitoja potilaille tässä maailmanlaajuisessa terveyskriisissä."
BioCryst sanoi, että sen yleistä galidesivir-kehitysohjelmaa on tuettu ensisijaisesti liittovaltion varoista NIAID:ltä ja Biomedical Advanced Research and Development Authorityltä, joka on terveys- ja henkilöstöministeriön yksikkö.
Yhtiön mukaan lääke on osoittanut potentiaalia useiden vakavien sairauksien, kuten ebolan, Marburgin, keltakuumeen, zikan ja koronavirusten, hoitoon.
BioCryst muutti pääkonttorinsa Durhamiin Birminghamista, Alabamasta vuonna 2010. Se löytää pienimolekyylisiä lääkkeitä, jotka hoitavat harvinaisia sairauksia, joille on merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta. Yritys keskittyy sairauksiin, joissa entsyymeillä on keskeinen rooli biologisessa polussa.