A pair of medical gloved hands holding a LifeFlow device.

Durham medtech startup 410 Medical saa FDA:n hyväksynnän nesteen annostelulaitteeseen

Julkaisupäivä:

DURHAM – Durhamin startup 410 Medical on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510(k) -luvan LifeFlow PLUS -veren ja -nesteen infuusiolaitteeseen (LifeFlow PLUS).

Tämä laite on mallinnettu yrityksen alkuperäisen LifeFlow Fluid Infuserin (LifeFlow) mukaan nopeaan nesteen antoon kriittisille potilaille. Päivystyspoliklinikalla nopeus ja tarkkuus ovat kaikki kaikessa. Kuolemaan johtavissa tapauksissa, kuten septisessä sokissa, nesteiden nopea pääsy kehoon on olennainen osa potilaan elvyttämistä. Ennen LifeFlow'ta tällaiset hoidot olivat usein liian monimutkaisia, liian kalliita tai liian hitaita.

Laitteen rakenne on suhteellisen yksinkertainen – se näyttää ruiskupistoolilta. Kun lääkäri puristaa liipaisinta, 10 millilitraa nestettä syöksyy verisuonitukipisteeseen. Kun liipaisin vapautetaan, laite täyttyy vielä 10 millilitralla nestettä. Prosessi toistetaan sitten yhä uudelleen ja uudelleen. Se on nopea ja tarkka, ja se ratkaisee aiemmin tyydyttämättömän tarpeen päivystystiloissa ympäri maata.

LifeFlow PLUS toimii samalla tavalla kuin edeltäjänsä toimittamalla verta ja sen komponentteja potilaille nopeasti. Vakava verenvuoto voi johtaa kuolemaan johtavaan verenvuotoon, ja hoidot ovat usein tehottomia monimutkaisuuden ja viiveen vuoksi.

LIFEFLOW FLUID -TUOTTAJA

FDA:n myöntämä LifeFlow PLUS -hyväksyntä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas, mikä tarkoittaa, että lääkärit voivat nyt antaa nopeasti verta ja sen komponentteja potilaille, jotka kärsivät hengenvaarallisista verenvuodoista.

Durham-yhtiön hyvät uutiset eivät lopu tähän. Kolmannen vuosineljänneksen raportissaan 410 Medical raportoi parhaan vuosineljänneksensä myynnin kasvussa 34%:llä vuoden 2019 kolmannesta neljänneksestä. Suuri osa tästä menestyksestä johtuu OSF HealthCaresta, 14 sairaalan järjestelmästä Illinoisissa, joka osti lähes 300 LifeFlow-yksikköä.

Kliinisen tutkimuksen valmiuksien laajentaminen 410 Medical keskittyi myös tällä vuosineljänneksellä suurelta osin kliiniseen tutkimukseen. Se esitteli abstraktin yksityiskohtaisesti siitä, kuinka viivästynyt nesteen elvytys voi johtaa sepsikseen ja kuolemaan American College of Emergency Physicians (ACEP) -ammattijärjestölle, joka parantaa ensihoidon laatua. Seuraavien kuukausien aikana 410 Medical aikoo esitellä vielä kolme abstraktia.

Yritys on äskettäin laajentanut kliinistä tutkimusta tekemällä yhteistyötä Emergency Medicine Foundationin kanssa, joka on ACEP:n johtajien luoma organisaatio, joka rahoittaa hätälääkettä edistävää tutkimusta. $250 000 apurahalla 410 Medical tutkii LifeFlow-laitteiden tehokkuutta potilastuloksissa.

On yleisesti hyväksyttyä, että varhainen nesteen annostelu voi auttaa septistä sokkia, anafylaksiaa, ROSC:n jälkeistä hypotensiota, verenvuotoa ja muita hengenvaarallisia komplikaatioita. Aiemmin perinteiset hoitovälineet eivät kuitenkaan ole mahdollistaneet tarkempien tutkimusten tekemistä. Yhteistyössä EMF:n kanssa ja heidän LifeFlow-laitteidensa avulla 410 Medical pyrkii löytämään ihanteellisen ajoituksen, määrän ja olosuhteet positiivisten tulosten maksimoimiseksi.

(C) NC Biotech Center

Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire