Duke spinout Polarean jättää NDA:n keuhkojen diagnostiikkaan, mahdollista COVID-19-apua varten
Julkaisupäivä:DURHAM — Polarinen, Duke Universityn spinout, on jälleen askel lähempänä patentoidun keuhkojen kuvantamisteknologiansa kaupallistamista.
Tässä kuussa Durhamissa toimiva lääketieteellisen kuvantamisen yritys jätti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle uuden lääkehakemuksen hyperpolarisoidusta Xenon-kaasulääkejärjestelmästä, jota käytetään magneettikuvauksen yhteydessä.
Sen toimitusjohtaja Richard Hullihen sanoi, että järjestelmä voisi mahdollisesti tavoittaa miljoonat potilaat, jotka tarvitsevat uuden työkalun ymmärtääkseen paremmin keuhkosairauteensa – mukaan lukien ne, jotka kärsivät COVID-19:n pitkittyneistä vaikutuksista.
"Vaikka emme erityisesti ennakoineet mitään erityistä pandemiaa tai sen vaikutuksia, odotamme innolla näkevämme suunnitellun ja meneillään olevan tutkimuksen tuloksia myös tässä sovelluksessa", hän kertoi North Carolina Biotechnology Centerin haastattelussa.
Yhtiö pyytää FDA:lta ensisijaista tarkistusta, mikä voisi lyhentää hyväksymisaikaa kahdeksaan kuukauteen, hän sanoi.
TIE LÄHETTÄMISEEN
Polareanin sovellus seuraa sen kolmiulotteisen teknologian kahden onnistuneen vaiheen 3 kokeen päätökseen saattamista, joka on toistaiseksi rajoittunut tutkimuslaboratorioihin.
Terveet ihmisen keuhkot syvässä hengityksessä, nähty Polarean 3D-kuvauksella. - Polarean valokuva
Näissä kokeissa 129Xenonia annettiin sisäänhengitetyn kaasun muodossa 10 sekunnin hengityksen pidätystoimenpiteenä.
Kun näitä kaasuja käytetään yhdessä MRI:n kanssa, ne tarjoavat täysin uuden ja ei-invasiivisen toiminnallisen kuvantamisen potilaille, joita arvioidaan mahdollisen keuhkojen resektioleikkauksen ja keuhkonsiirtoleikkauksen varalta.
Kokeen osallistujille tuuletus kiinnostavilla vyöhykkeillä kvantifioitiin ja sitä verrattiin kuviin, kvantifioitu samalla tavalla, mutta johdettu erilaisesta kuvantamistekniikasta.
Yrityksen kahdessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin magneettikuvausta 129Xenon-kaasulla, joka on polarisoitu Polareanin järjestelmässä, 133Xenon-skintigrafiaan.
"Molemmat vaiheen 3 kokeemme osuivat ensisijaisiin päätepisteisiinsä loistavasti", Hullihen sanoi.
"Yli 30 miljoonaa amerikkalaista kärsii kroonisesta keuhkosairaudesta, ja näemme merkittävän tyydyttämättömän tarpeen ei-invasiiviselle, kvantitatiiviselle ja kustannustehokkaalle kuvapohjaiselle diagnoositeknologialle altistamatta potilaita ionisoivalle säteilylle. Odotamme innolla yhteistyötä FDA:n kanssa vastataksemme tähän tyydyttämättömään tarpeeseen."
NCBIOTECHIN TUKI
Yritys aloitti toimintansa tammikuussa 2012 saatuaan GE Healthcaren koko omaisuuden hyperpolarisoidun kaasun MRI:n alalla, mukaan lukien yksinoikeudet noin 30 patenttiperheeseen.
Vuonna 2017 NCBiotech auttoi Polareania kehittämään ihmiskäyttöön tarkoitettua teknologiaansa $250 000 Small Business Research -lainalla. Polarean on nyt julkinen yhtiö, joka on listattu AIM Marketissa Lontoossa.
Polarean-järjestelmiä asennetaan myös akateemisiin tutkimuslaitoksiin maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvallat, Kanada, Iso-Britannia, Saksa ja Ruotsi.
Hullihen sanoi, että NC Biotechin tuki oli kriittinen.
"Seudun lahjakkaiden ihmisten ja toimitusketjujen saatavuus on elintärkeää biotieteiden pienyritysten kehitykselle", hän sanoi. ”Saimme varhaisen pienyrityslainan, joka tuli tärkeässä kehitysvaiheessa historiassamme. Olemme kiitollisia NCBiotech-yhteisön jatkuvasta tuesta, kun jatkamme etenemistä kohti FDA:n hyväksyntää tälle lupaavalle teknologialle.
(c) North Carolina Biotechnology Center
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire