Duke spinout Polarean ylitti odotukset keuhkojen kuvantamistutkimuksella, etsii tapaamista FDA:n kanssa
Julkaisupäivä:Onnistunut vaiheen 3 kokeilu Polarean Imagingin lääke-laiteyhdistelmästä keuhkojen kuvantamiseen on Research Triangle Park -yhtiö valmis hakemaan seuraavan vaiheen neuvoja elintarvike- ja lääkeviraston sääntelijöiltä.
Polarinen, Duke Universityn spinout, jatkaa kolmiulotteisen teknologian kliinistä käyttöä, joka on toistaiseksi rajoittunut tutkimuslaboratorioihin. Mutta yritys sanoo, että sen kliininen merkitys on sen kyvyssä parantaa potilaiden keuhkojen toiminnan ja kapasiteetin kuvia käyttämällä hyperpolarisoiduksi 129Xenoniksi kutsuttua vaaratonta kaasua magneettiresonanssikuvauksen (MRI) aikana. Polarean-menetelmä käyttää sitten kolmiulotteista kartoitusta hengitystoiminnan seuraamiseen.
MRI:n yhteydessä hengitetty hyperpolarisoitu kaasu arvioi keuhkojen toiminnan ja kapasiteetin Xenon-tuikekuvauksella. Tämä tekniikka tarjoaa ainutlaatuisen ja herkän tavan seurata keuhkojen rakenteen ja toiminnan muutoksia.
"Kun otetaan huomioon olemassa olevien keuhkosairauden diagnosointi- ja seurantamenetelmien rajoitukset, näemme merkittävän tyydyttämättömän tarpeen ei-invasiiviselle, kvantitatiiviselle ja kustannustehokkaalle kuvapohjaiselle diagnoositeknologialle ilman, että potilaat altistetaan ionisoivalle säteilylle", sanoi Richard Hullihen, Polareanin toimitusjohtaja. . "Uskomme, että teknologiallamme on potentiaalia voittaa nämä rajoitukset, ja odotamme innolla kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen käyttöä tukeaksemme uutta lääkesovellustamme."
Saatuaan positiivisten tulosten monikeskustesteistä potilailla, joille on poistettu vaurioitunut keuhkokudos kirurgisesti, ja potilailla, joille on tehty keuhkonsiirto, Polarean pyrkii järjestämään NDA:ta edeltävää tapaamista FDA:n virkamiesten kanssa keskustellakseen lääke-laiteyhdistelmästä ennen uuden lääkehakemuksen jättämistä.
Polarean suunnittelee ja valmistaa laitteita hyperpolarisoidun ksenon- tai heliumkaasun tuotantoon. Kun näitä kaasuja käytetään yhdessä MRI:n kanssa, ne tarjoavat täysin uuden ja ei-invasiivisen toiminnallisen kuvantamisalustan. Nykyiseen tutkimuskäyttöön kuuluu hengitystiesairauksien varhaisen diagnoosin tunnistaminen sekä etenemisen ja terapeuttisen vasteen seuranta. Lisäksi ksenonkaasulla on liukoisuus- ja signaaliominaisuuksia, jotka mahdollistavat sen kuvaamisen muissa kudoksissa ja elimissä.
Yritys aloitti toimintansa tammikuussa 2012 saatuaan GE Healthcaren koko omaisuuden hyperpolarisoidun kaasun MRI:n alalla, mukaan lukien yksinoikeudet noin 30 patenttiperheeseen. Polarean-järjestelmiä asennetaan akateemisiin tutkimuslaitoksiin maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvallat, Kanada, Iso-Britannia, Saksa ja Ruotsi.
Niitä käytetään tällä hetkellä perus- ja kliinisessä tutkimuksessa keuhkojen fysiologian tutkimiseen ja uusien lääkkeiden tehokkuuden seuraamiseen.