G1 Therapeutics de Triangle alcanza un hito clave en la lucha contra el cáncer
Fecha de publicación:PARQUE TRIÁNGULO DE INVESTIGACIÓN – Terapéutica G1, una empresa de oncología en etapa clínica con sede en Research Triangle Park, ha alcanzado un hito regulatorio importante para su terapia potencial para el cáncer de pulmón de células pequeñas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aceptó la solicitud de nuevo fármaco de G1 para trilaciclib y concedió la revisión prioritaria de la terapia con fecha de acción del 15 de febrero de 2021, anunció la compañía en un comunicado de prensa.
Trilaciclib es una terapia en investigación de primera clase diseñada para preservar la función de la médula ósea y el sistema inmunológico durante la quimioterapia y mejorar los resultados de los pacientes.
"Actualmente no hay terapias disponibles para proteger a los pacientes de las toxicidades inducidas por la quimioterapia antes de que ocurran", afirmó Raj Malik, MD, director médico de G1 y vicepresidente senior de I+D. "Si se aprueba, trilaciclib sería la primera terapia de mielopreservación administrada de forma proactiva cuyo objetivo es hacer que la quimioterapia sea más segura y reducir la necesidad de intervenciones de rescate, como la administración de factores de crecimiento y las transfusiones de sangre".
La FDA otorga revisión prioritaria a solicitudes de terapias potenciales que, de aprobarse, representarían mejoras significativas en comparación con las terapias disponibles actualmente.
DATOS CLÍNICOS 'CONVIENTES'
La NDA de trilaciclib estuvo respaldada por datos “convincentes” sobre mielopreservación de tres ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en los que se administró trilaciclib antes del tratamiento de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, según G1.
"Mientras reciben quimioterapia, muchos pacientes experimentan una mielosupresión significativa, se fatigan y son susceptibles a las infecciones, y a menudo requieren transfusiones y administraciones de factores de crecimiento", dijo Jared Weiss, MD, del Centro Oncológico Integral Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. "Prevenir proactivamente el daño a la médula ósea es una oportunidad para mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas y reducir las costosas intervenciones de rescate".
La mielosupresión es el resultado del daño a las células madre de la médula ósea y es un efecto secundario común de la quimioterapia. La mielosupresión puede provocar afecciones graves como anemia, neutropenia o trombocitopenia, que tienen un amplio impacto clínico, en la experiencia del paciente y económico en el tratamiento y los resultados del cáncer.
En los ensayos clínicos, trilaciclib redujo significativamente la mielosupresión inducida por la quimioterapia, y los pacientes que recibieron trilaciclib experimentaron menos retrasos/reducciones de dosis, infecciones, hospitalizaciones y necesidad de terapias de rescate en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia sola, informó la compañía.
ACCESO AMPLIADO CONCEDIDO
A través del programa de acceso ampliado de la FDA, G1 está poniendo trilaciclib a disposición de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en los EE. UU. que no pueden participar en ensayos clínicos y para quienes no existen tratamientos alternativos adecuados mientras la NDA de trilaciclib está bajo revisión regulatoria.
Trilaciclib recibió la designación de terapia innovadora de la FDA en 2019. La designación acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos que tratan una afección grave y muestran evidencia clínica preliminar de mejora con respecto a las terapias disponibles actualmente.
En junio de 2020, G1 anunció un acuerdo de copromoción con Boehringer Ingelheim para trilaciclib en el cáncer de pulmón de células pequeñas en EE. UU. y Puerto Rico. Si se aprueba la terapia, G1 liderará el marketing, el acceso al mercado y la participación médica de trilaciclib, mientras que Boehringer Ingelheim liderará la participación de la fuerza de ventas.
G1 está evaluando trilaciclib para el tratamiento de cánceres adicionales, incluidos el cáncer de mama y el cáncer colorrectal.
En un ensayo aleatorio de mujeres con cáncer de mama metastásico triple negativo, los datos preliminares mostraron que trilaciclib mejoró la supervivencia general cuando se administró en combinación con quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola. La compañía planea presentar los datos finales de supervivencia general de este ensayo en el cuarto trimestre de 2020.
Trilaciclib también se está evaluando en cáncer de mama neoadyuvante como parte del ENSAYO I-SPY 2.
G1 dijo que esperaba iniciar un ensayo de fase 3 en pacientes tratados con quimioterapia para el cáncer colorrectal en el cuarto trimestre de 2020.
OTRAS TERAPIAS AVANZANDO
Además de trilaciclib, G1 está desarrollando rintodestrant, el mejor degradador selectivo de receptores de estrógeno oral de su clase para el tratamiento del cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos.
Este verano, la compañía superó en licencia los derechos de desarrollo y comercialización global de otra posible terapia contra el cáncer, lerociclib, su inhibidor oral diferenciado de CDK4/6. Lerociclib se está desarrollando para su uso en combinación con otras terapias dirigidas en ciertos tipos de cáncer de mama y de pulmón.
EQRx, con sede en Cambridge, Massachusetts, obtuvo derechos exclusivos de lerociclib en Estados Unidos, Europa, Japón y todos los demás mercados globales, excluyendo la región de Asia y el Pacífico (excepto Japón). Genor Biopharma, una empresa biofarmacéutica con sede en Shanghai, obtuvo los derechos de lerociclib en la región de Asia y el Pacífico (excluido Japón).
G1 es una empresa derivada de 2008 de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. La compañía recaudó $108 millones en una oferta pública inicial de acciones en 2017 después de recibir más de $95 millones en tres rondas de financiación de capital de riesgo. El Centro de Biotecnología de Carolina del Norte otorgó dos préstamos en etapa inicial por un total de $500.000.
Las acciones de G1 cotizan en el Nasdaq Global Select Market con el símbolo de cotización GTHX.
(C) Centro de Biotecnología de Carolina del Norte
Fuente del artículo original: WRAL TechWire