La empresa RTP recibe la aprobación de la FDA para la primera prueba de anticuerpos contra el coronavirus en EE. UU.
Fecha de publicación:Una empresa de ciencias biológicas del Triángulo recibió la primera aprobación de la FDA para una prueba de anticuerpos para COVID-19, otro laurel al papel del Triángulo de Investigación en la lucha contra la pandemia mundial.
El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. envió una carta a Cellex de Research Triangle Park otorgándole una autorización de uso de emergencia (EUA) para su prueba. La autorización otorga a la empresa la capacidad de fabricar y distribuir el producto.
La prueba está aprobada por la agencia para su uso en el diagnóstico de COVID-19, pero su capacidad para detectar si la sangre de un paciente contiene anticuerpos para combatir el virus brinda a los trabajadores de la salud una manera de determinar si alguien ya ha contraído el virus y ahora puede tener algunos inmunidad.
"Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible para la FDA, es razonable creer que su producto puede ser efectivo para diagnosticar COVID-19", dice la carta, "y que los beneficios conocidos y potenciales de su producto cuando se usa para diagnosticar COVID-19 -19, superan los riesgos conocidos y potenciales de su producto”.
La prueba es la primera aprobada por la FDA en los EE. UU. que busca anticuerpos en la sangre en lugar de utilizar hisopos de nariz o garganta. Las muestras de prueba del producto se obtienen mediante un pinchazo en el dedo.
Según los materiales de Cellex presentados a la FDA, la prueba es capaz de producir un resultado en 15 minutos, lo que brinda a los proveedores otra herramienta para realizar pruebas masivas a los pacientes.
Cellex está ubicado en Alexander Drive en Research Triangle Park. La empresa también tiene oficinas en China, donde tiene su centro de fabricación. La compañía informa que tiene menos de 20 empleados en el Triángulo, según el Centro de Biotecnología de Carolina del Norte.
Según la autorización de emergencia de la FDA, la empresa debe indicar “claramente” en su empaque que el producto no ha sido aprobado por la FDA, que es solo para uso en oficinas autorizadas y solo durante el período de emergencia pública declarado por la FDA. .
La capacidad de realizar pruebas ha sido un problema constante durante la respuesta del país a la pandemia, y los funcionarios de Carolina del Norte dijeron que una falta inicial de suministros limitó la capacidad de realizar pruebas en los primeros días del brote. Hasta el jueves, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Carolina del Norte había informado de 28.679 pruebas.
Cellex no es la única empresa de biotecnología de Triangle que trabaja en la capacidad de prueba. En marzo, Heat Biologics, con sede en Morrisville, anunció una asociación con la Universidad de Miami para desarrollar su propia prueba.
Una serie de universidades, institutos de investigación y fabricantes de medicamentos del Triángulo también están impulsando sus propios tratamientos o estudios del virus.