BioMedomics, con sede en RTP, busca la aprobación de la FDA para el 'uso de emergencia' de su prueba de coronavirus
Fecha de publicación:PARQUE DEL TRIÁNGULO DE INVESTIGACIÓN – BioMedomica, una empresa de diagnóstico médico con sede en RTP, ha presentado una solicitud a la FDA solicitando autorización de uso de emergencia para el kit de prueba de anticuerpos en los Estados Unidos.
Frank Wang, Ph.D., director ejecutivo de BioMedomics, dijo que no sabe si la prueba se aprobará para la venta ni cuándo, pero dijo que es importante comercializarla de inmediato para ayudar a detener la propagación de COVID. 19.
“En un brote, se necesita una respuesta (de diagnóstico) rápida para aislar a las personas”, dijo. “Ahora es el momento de implementar esto. Necesitamos sacarlo al mercado lo antes posible”.
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. han estado luchando para responder a la crisis de COVID-19, y los CDC han tenido problemas con la precisión y la cantidad de los kits de prueba iniciales basados en PCR que enviaron a los departamentos de salud de todo el país. .
BioMedomics ha desarrollado una nueva prueba para detectar rápidamente el COVID-19, la infección por coronavirus que se está extendiendo rápidamente por todo el mundo.
La compañía está trabajando horas extras para implementar su prueba rápida COVID-19 IgM-IgG, un inmunoensayo que puede arrojar resultados a partir de una muestra de sangre en 15 minutos en el punto de atención. Utiliza anticuerpos patentados para detectar dos proteínas, inmunoglobulina M y G, que son producidas por la respuesta inmune del cuerpo al virus.
Otra prueba de la empresa, el kit de detección de virus por PCR COVID-19, utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), un método para amplificar pequeñas cantidades de ADN para su análisis, y una sonda genética para identificar la firma genética del coronavirus. Las muestras de tejido tomadas de un hisopo nasal o de garganta se analizan en un laboratorio.
Utilizadas en combinación, las dos pruebas podrían brindar a los proveedores de atención médica una solución integral para detectar el virus con precisión, reduciendo la posibilidad de diagnósticos erróneos, dijo la compañía.
"La solución integrada de BioMedomics, que utiliza pruebas de PCR y de anticuerpos, puede satisfacer las necesidades de detección para la prevención, el control y el seguimiento de enfermedades en etapas tempranas y tardías", dijo Wang. "Nuestros kits proporcionan una solución multidimensional, rentable y de alta calidad para departamentos de control de enfermedades e instituciones médicas".
La prueba de PCR se puede utilizar antes de que se generen anticuerpos en las últimas etapas de la infección, explicó Wang. Una vez que aparecen los anticuerpos, la prueba de anticuerpos se puede utilizar para un diagnóstico más eficaz.
La combinación de las pruebas de PCR y de anticuerpos garantiza que se pueda diagnosticar a los pacientes en cada etapa de la infección por COVID-19, dijo Wang.
La prueba de anticuerpos se puede utilizar para detectar a los portadores del virus independientemente de si muestran síntomas de infección por COVID-19. Su facilidad de uso y sus rápidos resultados lo hacen adecuado para su uso en empresas, escuelas, aeropuertos, puertos marítimos y estaciones de tren, además de hospitales, clínicas y laboratorios de pruebas, dijo Wang.
PRUEBA AÚN NO DISPONIBLE EN EE. UU.
La prueba de anticuerpos está siendo utilizada ampliamente por investigadores de varios países y por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de China para combatir infecciones en ese país. Se han vendido más de medio millón de kits de prueba en China y el número crece diariamente, dijo Wang. BioMedomics tiene una filial en China que fabrica y distribuye los kits allí.
La prueba recibió recientemente la certificación CE Mark-IVD para su uso en Europa y se vende en Italia, el actual punto crítico del brote en el mundo.
Sin embargo, la prueba no ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para su uso en Estados Unidos.
Wang ha estado durmiendo sólo de cuatro a cinco horas por noche mientras BioMedomics trabaja horas extras para que las pruebas de anticuerpos de la compañía estén disponibles lo más ampliamente posible.
"Esta es una situación loca", dijo. "Nos estamos moviendo muy rápido".
Esta semana, su empresa contrató a seis trabajadores temporales para manejar la logística de las crecientes ventas de kits de prueba fuera de Estados Unidos. Están respondiendo una avalancha de correos electrónicos, procesando facturas y organizando envíos de la prueba, que ahora se vende en varios países de Asia, Medio Oriente y Europa.
"Tenemos mucha actividad de ventas fuera de Estados Unidos", dijo Wang.
La prueba de anticuerpos fue desarrollada por el equipo de investigación y desarrollo de la compañía cuando el virus comenzó a propagarse en China. La COVID-19 surgió en ese país y se ha extendido rápidamente por todo el mundo debido a los viajes globales y la escasez de kits de pruebas para el diagnóstico temprano.
Un artículo científico que describe la prueba de anticuerpos de BioMedomics y su rendimiento en muestras de pacientes con COVID-19 ha sido revisado por pares y aceptado para su publicación por el Journal of Medical Virology. El artículo informa que la prueba fue altamente sensible y específica cuando se usó en muestras de sangre de 397 pacientes confirmados con COVID-19 y 128 pacientes negativos en ocho sitios clínicos diferentes.
Hasta el 12 de marzo, se habían reportado más de 1,300 casos de COVID-19 y 38 muertes en los EE. UU. A nivel mundial, más de 81,000 casos y 3,162 muertes habían sido confirmadas por la Organización Mundial de la Salud hasta el 11 de marzo, calificando la infección como una enfermedad global. pandemia.
Los síntomas del COVID-19 incluyen fiebre, tos seca, fatiga y dificultad para respirar. En personas por lo demás sanas, la infección puede ser leve, pero en personas mayores o con problemas de salud subyacentes, puede provocar neumonía y la muerte.
EMPRESA APOYADA POR NCBIOTECH
BioMedomics se fundó en 2006 para desarrollar soluciones innovadoras de diagnóstico en el lugar de atención para enfermedades y poblaciones desatendidas en todo el mundo. Un préstamo de $19.000 del Centro de Biotecnología apoyó la puesta en marcha.
Un préstamo de investigación para pequeñas empresas de $250.000 en 2016 apoyó el desarrollo por parte de la compañía de una prueba rápida y de bajo costo en el lugar de atención para la anemia de células falciformes, un trastorno sanguíneo hereditario. Esa prueba ahora se comercializa como Sickle SCAN, un inmunoensayo que puede distinguir entre muestras normales, portadoras y de células falciformes en cinco minutos.
La empresa también comercializa Fungi SCAN, un reactivo utilizado en el procesamiento de muestras para la detección de infecciones fúngicas, y Femi SCAN, un agente colorante utilizado en el diagnóstico de infecciones vaginales.