RedHill Biopharma de Raleigh aprobada para estudio COVID-19 en EE. UU.
Fecha de publicación:RALEIGH — Recién salido de un pequeño, pero exitoso, estudio sobre la COVID-19 en Israel, RedHill Biofarmacia ha recibido aprobación para probar su fármaco en investigación, opaganib, en los Estados Unidos.
La compañía biofarmacéutica especializada israelí, que tiene su sede comercial en Estados Unidos en Raleigh, dijo que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para realizar un estudio clínico de fase 2a de opaganib. Los ensayos de fase 2a generalmente están diseñados para determinar qué cantidad de medicamento deben recibir los pacientes para lograr los mejores resultados.
Opaganib se administrará a unos 40 pacientes hospitalizados que padecen neumonía y enfermedad por COVID-19 de moderada a grave y que reciben oxígeno suplementario. El estudio estará controlado con placebo, por lo que la mitad de los que participen recibirán la terapia y la otra mitad no. El objetivo principal es medir la mejoría pulmonar por hasta 14 días, junto con la reducción de la fiebre y pruebas de hisopo nasal que den negativo para el virus al día 14.
Opaganib es un nuevo inhibidor de la esfingosina quinasa-2 (SK2) administrado por vía oral con características antivirales, antiinflamatorias y anticancerígenas. La terapia puede potencialmente reducir la inflamación pulmonar y disminuir el daño pulmonar. Fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp., con sede en Estados Unidos, una filial de la Facultad de Medicina de Penn State.
"Nos complace ofrecer opaganib a pacientes hospitalizados como parte de un estudio clínico y tenemos la esperanza de satisfacer la gran necesidad insatisfecha de tratamientos para disminuir la gravedad y la duración de los síntomas respiratorios debido al COVID-19", dijo Kevin Winthrop, MD, MPH , el investigador principal del estudio. Winthrop es profesor de enfermedades infecciosas y salud pública en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón-Universidad Estatal de Portland (OHSU-PSU).
RedHill acaba de completar un estudio de seis pacientes con COVID-19 que formaban parte de un programa de uso compasivo en Israel. La compañía dijo que los hallazgos preliminares mostraron que los seis mejoraron a los pocos días de su tratamiento con opaganib. Les quitaron el oxígeno y les dieron el alta del hospital.
Los sujetos de prueba toleraron bien el fármaco y mejoraron independientemente de que estuvieran tomando hidroxicloroquina, otro posible tratamiento contra el COVID-19, o no.
RedHill dijo que un total de 139 personas han tomado opaganib hasta el momento en estudios clínicos oncológicos de Fase 1 y Fase 2 en curso o completados. Según la empresa, estos ensayos y la experiencia actual con pacientes con COVID-19 han demostrado la seguridad y tolerabilidad del fármaco.
"Agradecemos a la FDA por la revisión oportuna de nuestra IND (solicitud de nuevo medicamento en investigación) y esperamos iniciar el estudio", dijo el director médico de RedHill, Mark L. Levitt, MD, Ph.D. “Existe una sólida justificación científica sobre la posible eficacia de opaganib en el tratamiento de la COVID-19. A esto se suman datos preliminares alentadores del programa de uso compasivo en Israel”.
RedHill anunció anteriormente que también recibió la aprobación para el uso compasivo de opaganib para tratar a unos 160 pacientes con COVID-19 con síntomas potencialmente mortales en Italia.
La compañía dijo que planea aumentar la producción del medicamento si continúa mostrando resultados clínicos positivos y recibe la aprobación regulatoria. El socio estratégico de la empresa con sede en Irlanda, Cosmo Pharmaceuticals, será el principal proveedor comercial.
RedHill se estableció en 2009 en Tel Aviv y abrió su sede estadounidense en Raleigh en 2017. La empresa tiene cerca de 160 empleados en sus operaciones comerciales en Estados Unidos. Alrededor de 40 tienen su sede en la ciudad capital.
RedHill se centra en el desarrollo y la comercialización en etapa clínica tardía de medicamentos para tratar enfermedades gastrointestinales y cáncer. Sus acciones cotizan en las bolsas de valores Nasdaq (símbolo RDHL) y Tel Aviv.
(c) Centro de Biotecnología de Carolina del Norte
Fuente del artículo original: WRAL Techwire