Merz obtiene la aprobación de la FDA para un nuevo uso de tratamiento muscular; su sede norteamericana está en Raleigh
Fecha de publicación:PARQUE TRIÁNGULO DE INVESTIGACIÓN – Terapéutica Merz, con sede norteamericana en Raleigh, ha conseguido un nuevo uso para Xeomin, su terapia con toxina botulínica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementaria de Merz para el tratamiento de pacientes de 2 años o más con espasticidad en las extremidades superiores, excluyendo la espasticidad causada por parálisis cerebral. La espasticidad es la interrupción del movimiento muscular voluntario y, en ocasiones, va acompañada de malestar o dolor.
"Dada la necesidad de un tratamiento prolongado, es fundamental que los niños y adolescentes con espasticidad de las extremidades superiores tengan una opción de tratamiento flexible a largo plazo para ayudar a controlar su afección a lo largo del tiempo", afirmó Kevin O'Brien, presidente de Norteamérica de Merz Therapeutics. . "Diseñamos nuestro programa de ensayo clínico con 12 músculos de las extremidades superiores para ofrecer la mayor flexibilidad de cualquier toxina botulínica, con el fin de ofrecer a los pacientes, cuidadores y médicos una opción de tratamiento segura y eficaz que satisfaga las necesidades de los pacientes pediátricos".
La FDA también otorgó a Xeomin una revisión prioritaria para una solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para el tratamiento de pacientes pediátricos con sialorrea o babeo, y se espera que se tome una decisión en diciembre. La sialorrea es un problema común en niños con discapacidad neurológica.
Xeomin, o incobotulinumtoxinA, está demostrando ser un producto versátil para Merz. Ahora está aprobado para cinco indicaciones de primera línea o primarias en los Estados Unidos y ha ayudado a más de tres millones de pacientes en todo el mundo, según la compañía.
Xeomin fue aprobado por primera vez por la FDA en 2010 para tratar el blefaroespasmo o parpadeo involuntario y la distonía cervical, una contracción involuntaria de los músculos del cuello. En 2015 se aprobó para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores y en 2018 se aprobó para el tratamiento de la sialorrea crónica. Todas estas indicaciones eran para adultos.
La última aprobación, para la espasticidad de las extremidades superiores en niños, es la primera indicación pediátrica de Xeomin.
Xeomin también se usa ampliamente como tratamiento cosmético para aliviar las líneas de expresión entre las cejas. Ha sido aprobado para ese uso desde 2011 y compite con el Botox, una toxina botulínica similar.
El ingrediente activo de Xeomin es la toxina botulínica tipo A, una proteína purificada de la bacteria Clostridium botulinum. Xeomin actúa sobre las terminaciones nerviosas de los músculos para evitar que las fibras musculares se contraigan.
Merz Therapeutics es una empresa de Merz Pharmaceuticals, una empresa mundial de atención sanitaria propiedad del Grupo Merz, una empresa familiar privada con sede en Frankfurt, Alemania.
Fuente del artículo original: WRAL TechWire