Eli Lilly inicia el primer ensayo en humanos para la terapia con anticuerpos Covid-19
Fecha de publicación:Eli Lilly and Company dijo el lunes que inició el primer ensayo en humanos de una terapia con anticuerpos diseñada para tratar el COVID-19.
La primera fase del ensayo probará si la terapia es segura y bien tolerada; esos resultados se esperan para finales de junio. Los primeros pacientes de COVID-19 tratados con esta terapia están hospitalizados en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, Cedars-Sinai en Los Ángeles y la Universidad Emory en Atlanta, dijo la compañía a CNN.
Si el ensayo finalmente demuestra que el tratamiento es eficaz contra el COVID-19, podría estar disponible en otoño, según la empresa con sede en Indianápolis.
“Hasta ahora, los científicos han estado tratando de reutilizar medicamentos que fueron diseñados para nuevas enfermedades para ver si funcionan en Covid-19, pero tan pronto como comenzó esta epidemia, nos pusimos a trabajar para crear un nuevo medicamento contra esta enfermedad. ”, dijo el Dr. Dan Skovronsky, vicepresidente senior y director científico de Eli Lilly.
"Ahora estamos listos y probándolo en pacientes".
El tratamiento fue creado en colaboración con AbCellera, una empresa de biotecnología con sede en Canadá. Cuando alguien se recupera de una enfermedad como el Covid-19, su cuerpo produce millones de proteínas llamadas anticuerpos, que combaten la enfermedad y le ayudan a recuperarse. AbCellera adquirió una muestra de sangre de uno de los primeros pacientes estadounidenses que se recuperó de Covid-19, y las empresas clasificaron millones de células de este paciente para encontrar cientos de anticuerpos.
Los científicos de AbCellera y el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas seleccionaron las que pensaban que serían más potentes y los científicos de Lilly diseñaron el tratamiento, conocido como terapia con anticuerpos monoclonales. Este enfoque ha funcionado para tratar otras enfermedades; Existen terapias con anticuerpos monoclonales que tratan el VIH, el asma, el lupus, el ébola y algunas formas de cáncer.
No está claro si dicha terapia funcionará contra el Covid-19, pero cuando este tratamiento se usó en células en el laboratorio, bloqueó la capacidad del virus para infectar las células, dijo Skovronsky. Los datos aún no se han publicado, pero basándose en esos resultados, los científicos obtuvieron luz verde para dar el siguiente paso y prepararlo para probarlo en pacientes.
También le dieron un nombre temporal.
“Lo llamamos LY-CoV555, triple 5 de la suerte”, dijo Skovronsky.
LA FABRICACIÓN YA HA COMENZADO
Este será un ensayo de fase I, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Algunos pacientes recibirán el medicamento y otros recibirán un placebo, y ni los pacientes ni sus médicos serán informados quién lo recibió y quién no.
Si el tratamiento parece seguro, la empresa pasaría a la siguiente fase de pruebas en cuestión de semanas. La segunda fase del ensayo involucrará a un mayor número de pacientes, incluidos pacientes que no están hospitalizados, y probará si la terapia es efectiva.
La empresa también planea estudiar el fármaco como prevención. El tratamiento podría usarse en poblaciones de pacientes vulnerables para quienes las vacunas podrían no ser una buena opción, como los ancianos o las personas que padecen una enfermedad crónica o sistemas inmunológicos comprometidos.
Eli Lilly ya ha comenzado a fabricar la terapia con anticuerpos en grandes cantidades para que pueda probarse y potencialmente usarse en pacientes más allá del ensayo. En circunstancias no pandémicas, las empresas normalmente esperarían para saber si funcionaba antes de empezar a fabricarlo.
"Si funciona, no queremos desperdiciar ni un solo día, queremos tener disponible la mayor cantidad de medicamentos posible para ayudar a tanta gente rápidamente", dijo Skovronsky.
En los ensayos que se realizarán durante los próximos meses, Lilly dice que probará diferentes mezclas de algunos de los otros anticuerpos que los científicos creen que podrían brindar protección. Sin embargo, el escenario óptimo, dijo Skovronsky, es si solo necesitan un anticuerpo en una dosis relativamente baja.
“Cuantos más anticuerpos se mezclan, en dosis más altas, más difícil es fabricarlos”, dijo Skovronsky. "Pero si tienen que ser dos anticuerpos, dosis más altas o incluso tres anticuerpos mezclados en dosis más altas, haremos lo que sea necesario para crear medicamentos eficaces para los pacientes".
OTRAS TERAPIAS CON ANTICUERPOS EN DESARROLLO
Eli Lilly no es la única empresa que trabaja en tratamientos con anticuerpos. Varios equipos estadounidenses han clonado anticuerpos contra el Covid-19 y muchos están a punto de realizar pruebas en pacientes. Regeneron Pharmaceuticals ha dicho que espera comenzar los ensayos en humanos este mes y tener un tratamiento para finales del verano.
"Este enfoque definitivamente es prometedor y es algo que necesitamos", afirmó el Dr. Peter Hotez, especialista en vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Baylor que no participa en esta investigación. Dijo que el desafío con Covid-19 es que la enfermedad tiene dos fases: la fase inicial de infección viral y luego la respuesta del huésped, o la respuesta inflamatoria. Generalmente, es más probable que un tratamiento como este sea eficaz si el paciente lo recibe en las primeras etapas de la enfermedad, cuando el virus aún se está replicando.
"Ese siempre es el problema del tratamiento de Covid-19 con anticuerpos monoclonales: si se espera hasta que las cosas estén bastante avanzadas, como incluir a los pacientes que ya están conectados al respirador, es posible que no tenga ningún impacto clínico", dijo Hotez.
Sin embargo, si funciona, también podría ser útil si, por ejemplo, un paciente en un asilo de ancianos diera positivo por Covid-19 y ese tratamiento pudiera administrarse a otras personas en el centro; para un socorrista que acababa de estar expuesto a un paciente con Covid-19; o para los trabajadores de la salud, dijo Hotez.
Hotez señaló un desafío: las terapias con anticuerpos monoclonales tienden a ser “bastante caras”, dijo.
Normalmente, estos tratamientos tardarían muchos años en desarrollarse, pero los tratamientos contra el Covid-19 tienen un calendario acelerado. Las compañías farmacéuticas han dicho que las aprobaciones gubernamentales que normalmente tardan semanas se han producido en ocasiones en un día.
"Ha sido realmente un privilegio poder operar en este tipo de entorno", dijo Skovronksy de Lilly. Dijo que él y otros miembros de la industria farmacéutica se han preguntado si la misma colaboración y urgencia podrían aplicarse a tratamientos para otras enfermedades como el cáncer o el Alzheimer.
"Para muchos de nosotros, esto se siente un poco como un viaje a la Luna o un Proyecto Manhattan, donde tantos científicos trabajan juntos a velocidades vertiginosas", dijo Skovronksy. “Seguramente habrá otros avances que surjan de esto”.
Fuente del artículo original: WRAL TechWire