La startup Tellus de Durham se acerca a la aprobación del tratamiento cerebral neonatal
Fecha de publicación:DURHAM – Terapéutica Tellus está cada vez más cerca de la aprobación de su tratamiento para lesiones cerebrales neonatales.
Esta semana, la empresa de biotecnología con sede en Durham centrada en la salud neonatal anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ha concedido designaciones de medicamento huérfano y medicamento pediátrico raro para su programa TT-20.
El programa se centra en las lesiones difusas de la sustancia blanca (DWMI, por sus siglas en inglés) en bebés prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional.
"[Estas] designaciones de la FDA son un hito importante para nuestro programa TT-20 y subraya la necesidad de encontrar tratamientos para DWMI, la forma predominante de lesión cerebral entre los recién nacidos que sobreviven al parto prematuro", dijo Jason Kralic, Ph.D. , director ejecutivo y cofundador de Tellus.
Con esta designación, Tellus ahora es elegible para un vale de revisión prioritaria, que se puede utilizar para obtener la revisión de la FDA de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para otro producto en un período acelerado de seis meses.
En diciembre de 2019, Tellus recibió un préstamo de $250.000 del Centro de Biotecnología de Carolina del Norte para desarrollar su tratamiento.
"Tanto el capital financiero como el intelectual proporcionado por NCBiotech han sido de gran ayuda para Tellus", dijo Kallic, y agregó que las solicitudes de designación de la FDA estaban cubiertas por el préstamo.
"[Es] un excelente ejemplo de cómo [esta] financiación ha facilitado nuestra capacidad para lograr investigación y desarrollo, y alcanzar hitos empresariales".
ABRIENDO NUEVOS CAMINOS
Fundada en 2018, Tellus se centra en desarrollar tratamientos seguros y eficaces para las necesidades no cubiertas de los recién nacidos.
Cada año, aproximadamente uno de cada 10 bebés en los Estados Unidos nace prematuramente.
El resultado: un riesgo significativamente mayor de sufrir lesiones en la materia blanca (mielina), lo que provoca deterioros neurológicos de por vida, incluidos déficits en la función cognitiva y trastornos del espectro autista.
DWMI es la forma más prevalente de lesión cerebral neonatal prematura y es un fuerte predictor de malos resultados neurológicos.
Para combatir esto, Tellus está desarrollando nuevas moléculas pequeñas derivadas de la leche materna humana como forma de tratamiento en recién nacidos.
Se ha demostrado que la molécula líder de la empresa promueve la mielinización y la posterior reversión de los déficits motores en modelos animales de lesión de la sustancia blanca.
Tellus ahora está siguiendo un camino regulatorio "primero en recién nacidos" para evaluar la seguridad y eficacia en recién nacidos con lesión cerebral.
"Sin medicamentos aprobados por la FDA para DWMI, esperamos continuar la colaboración con la FDA a medida que definimos un camino regulatorio para TT-20 en DWMI y otras afecciones neonatales", dijo Kralic.
Además del préstamo NCBiotech, Tellus recaudó $75,000 en forma de un billete convertible de MedBlue, ganó $100,000 en una competencia de presentación MassChallenge y cuenta con el respaldo de un premio del Duke Clinical & Translational Science Institute de $500,000.
MIRANDO HACIA EL FUTURO
Tellus tiene como objetivo recaudar una inversión Seed/Serie A antes de enero de 2021, dijo Kralic a NCBiotech.
No identificó la suma exacta, pero dijo que los fondos cubrirían una reunión de solicitud de nuevo medicamento previa a la investigación a fines de 2021, junto con su presentación para un ensayo clínico "primero en neonatos" en 2022.
Además, Tellus financiará "el desarrollo de un proyecto dirigido a otras necesidades neonatales no satisfechas".
La compañía también ha reforzado su consejo asesor científico para ayudar a guiar su evolución, nombrando a Terrie Inder, MD, y Chi Hornik, PharmD, BCPS, como miembros de su consejo.
Inder es presidente del Departamento de Medicina Pediátrica del Recién Nacido del Hospital Brigham and Women's de Boston. También es profesora Mary Ellen Avery de pediatría en el campo de la medicina neonatal en la Facultad de Medicina de Harvard.
Hornik es el director de investigación clínica de la División de Medicina de Cuidados Críticos Pediátricos de la Universidad de Duke.
Se espera que guíen a la empresa en los programas de desarrollo clínico, en particular su programa líder DWMI, también conocido como TT-20. Su objetivo son las complicaciones motoras y otras discapacidades asociadas a la parálisis cerebral en bebés prematuros.
"Estamos encantados de aprovechar sus diversas perspectivas, su profunda experiencia y sus tremendos conocimientos en investigación neonatal y cuidados intensivos", afirmó Eric Benner, MD, Ph.D., director científico y cofundador de Tellus.
Se unen a Simon Gregory, Ph.D., cofundador científico, profesor del Departamento de Neurología y director de investigación del Centro Duke de Autoinmunidad y Esclerosis Múltiple de la Universidad de Duke.
Fuente del artículo original: WRAL TechWire