Polarean, spin-out de Duke, presenta NDA para diagnóstico pulmonar y posible ayuda para COVID-19
Fecha de publicación:DURHAM — Polareano, una empresa derivada de la Universidad de Duke, está un paso más cerca de comercializar su tecnología patentada para imágenes pulmonares.
Este mes, la compañía de imágenes médicas con sede en Durham presentó una solicitud de nuevo medicamento a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su sistema de dispositivo de medicamento con gas xenón hiperpolarizado utilizado junto con imágenes por resonancia magnética.
Su director ejecutivo, Richard Hullihen, dijo que el sistema podría llegar a millones de pacientes que necesitan una herramienta novedosa para comprender mejor su enfermedad pulmonar, incluidos aquellos que sufren los efectos persistentes de la COVID-19.
"Aunque no previmos específicamente ninguna pandemia específica ni sus efectos, esperamos ver los resultados de la investigación planificada y en curso también en esta aplicación", dijo en una entrevista al Centro de Biotecnología de Carolina del Norte.
La compañía está solicitando una revisión prioritaria a la FDA, lo que podría acortar el tiempo de aprobación a ocho meses, dijo.
EL CAMINO A LA SUMISIÓN
La solicitud de Polarean se produce tras la finalización exitosa de dos ensayos de fase 3 de su tecnología tridimensional, que hasta ahora se ha limitado a laboratorios de investigación.
Pulmones humanos sanos respirando profundamente, vistos con imágenes Polarean 3D. — Foto polar
En estos ensayos, se administró 129Xenon como gas inhalado en un procedimiento de retención de la respiración de 10 segundos.
Cuando se utilizan junto con la resonancia magnética, estos gases ofrecen una imagen funcional fundamentalmente nueva y no invasiva en pacientes evaluados para una posible cirugía de resección pulmonar y cirugía de trasplante de pulmón.
Para los participantes del ensayo, la ventilación en las zonas de interés se cuantificó y se comparó con imágenes, cuantificadas de manera similar, pero derivadas de una tecnología de imagen diferente.
Los dos estudios abiertos, aleatorios y multicéntricos de la compañía compararon la resonancia magnética con gas 129Xenon, polarizado en el sistema Polarean, con la gammagrafía con 133Xenon.
"Ambos ensayos de fase 3 alcanzaron sus criterios de valoración principales con gran éxito", dijo Hullihen.
“Más de 30 millones de estadounidenses padecen una enfermedad pulmonar crónica y vemos una importante necesidad insatisfecha de tecnología de diagnóstico basada en imágenes no invasiva, cuantitativa y rentable sin exponer a los pacientes a radiación ionizante. Esperamos trabajar con la FDA para abordar esta necesidad insatisfecha”.
APOYO DE NCBIOTECH
La empresa se lanzó en enero de 2012, después de obtener todos los activos de GE Healthcare en el campo de la resonancia magnética con gas hiperpolarizado, incluidos los derechos exclusivos de aproximadamente 30 familias de patentes.
En 2017, NCBiotech ayudó a Polarean a desarrollar su tecnología para uso humano con un préstamo de investigación para pequeñas empresas de $250.000. Polarean es ahora una empresa pública que cotiza en el mercado AIM de Londres.
Los sistemas Polarean también están instalados en instituciones de investigación académica de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemania y Suecia.
Hullihen dijo que el apoyo de NC Biotech era fundamental.
"Tener acceso a personas talentosas y cadenas de suministro en la región es crucial para el desarrollo de las pequeñas empresas en el sector de las ciencias biológicas", afirmó. “Fuimos beneficiarios de un préstamo inicial para pequeñas empresas, que llegó en un momento importante de desarrollo de nuestra historia. Estamos agradecidos por el apoyo continuo de la comunidad NCBiotech a medida que continuamos avanzando hacia la aprobación de la FDA para esta prometedora tecnología”.
(c) Centro de Biotecnología de Carolina del Norte
Fuente del artículo original: WRAL TechWire