La empresa derivada de Duke, Polarean, supera las expectativas con un ensayo de imágenes pulmonares y busca reunirse con la FDA
Fecha de publicación:Un exitoso ensayo de fase 3 de la combinación de fármaco y dispositivo de Polarean Imaging para imágenes pulmonares tiene a la compañía Research Triangle Park preparada para buscar asesoramiento de los reguladores ante la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el siguiente paso.
Polareano, una filial de la Universidad de Duke, busca el uso clínico de una tecnología tridimensional que hasta ahora se ha limitado a los laboratorios de investigación. Pero la compañía dice que su importancia clínica radica en su capacidad para mejorar las imágenes de la función y capacidad pulmonar de los pacientes mediante el olor de un gas inofensivo llamado 129Xenón hiperpolarizado durante la resonancia magnética (MRI). Luego, el método Polarean utiliza un mapeo tridimensional para monitorear la función respiratoria.
Junto con la resonancia magnética, el gas hiperpolarizado inhalado evalúa la función y la capacidad pulmonar con gammagrafía con xenón. Esta técnica proporciona una forma única y sensible de controlar los cambios en la estructura y función pulmonar.
"Dadas las limitaciones de los métodos existentes para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares, vemos una importante necesidad insatisfecha de tecnología de diagnóstico basada en imágenes no invasiva, cuantitativa y rentable sin exponer a los pacientes a radiación ionizante", dijo Richard Hullihen, director ejecutivo de Polarean. . "Creemos que nuestra tecnología tiene el potencial de superar estas limitaciones y esperamos utilizar los datos de los ensayos clínicos para respaldar nuestra solicitud de nuevo medicamento".
Después de los resultados positivos de las pruebas multicéntricas en humanos en pacientes que recibieron extirpación quirúrgica de tejido pulmonar dañado y en pacientes que recibieron trasplantes de pulmón, Polarean está buscando una reunión previa a la NDA con funcionarios de la FDA para discutir la combinación de medicamento y dispositivo antes de presentar una solicitud de nuevo medicamento.
Polarean diseña y fabrica equipos para la producción de gas xenón o helio hiperpolarizado. Cuando se utilizan junto con la resonancia magnética, estos gases ofrecen una plataforma de imágenes funcionales fundamentalmente nueva y no invasiva. Los usos de investigación actuales incluyen la identificación de diagnósticos tempranos de enfermedades respiratorias, así como el seguimiento de la progresión y la respuesta terapéutica. Además, el gas xenón presenta solubilidad y propiedades de señal que permiten obtener imágenes de él dentro de otros tejidos y órganos.
La empresa se lanzó en enero de 2012, después de obtener todos los activos de GE Healthcare en el campo de la resonancia magnética con gas hiperpolarizado, incluidos los derechos exclusivos de aproximadamente 30 familias de patentes. Los sistemas Polarean están instalados en instituciones de investigación académica de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemania y Suecia.
Actualmente se utilizan en investigación básica y clínica para estudiar la fisiología pulmonar y controlar la eficacia de nuevos fármacos.