Hvorfor et Raleigh-pharma tager sin coronavirus-behandling til Rusland
Udgivelsesdato:En trekantet lægemiddelproducent, der tester sin Covid-19-behandling over hele kloden, håber at tilføje Rusland til listen med sin nyeste ansøgning om at begynde kliniske forsøg.
Onsdag meddelte Raleighs RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL), at de har indsendt en ansøgning om klinisk forsøg med det russiske sundhedsministerium. Hvis det godkendes, vil det kliniske fase 2/3-studie evaluere virksomhedens lægemiddel, opaganib, på indlagte patienter med alvorlige Covid-19-infektioner og lungebetændelse.
Undersøgelsen vil inkludere omkring 270 russiske patienter, hvor dets endepunkt er andelen af patienter, der har behov for intubation og mekanisk ventilation på dag 14. Virksomheden siger, at en interimsanalyse vil blive udført, når 100 af patienterne har opfyldt endepunktet, hvilket betyder, at nogle resultater kan være forventes inden afslutningen af retssagen.
"Vi bevæger os hurtigt for at fremme vores udviklingsprogram med opaganib til Covid-19," sagde Dr. Mark Levitt, virksomhedens medicinske direktør. "Vi udvider udviklingsprogrammet til Rusland og yderligere lande, parallelt med det amerikanske kliniske studie, for at accelerere indsamlingen af robuste data om opaganibs potentielle effekt mod Covid-19."
Udover Rusland-studiet arbejder virksomheden også på at gennemføre tilmeldingen til sin fase 2a-undersøgelse af opaganib i USA, som den annoncerede i sidste måned.
Opaganib, som indtages oralt, har tidligere fået særlig godkendelse fra både den israelske og den italienske regering, og har fremlagt foreløbige beviser for, at det forbedrer resultaterne for moderate til svære patienter Med coronavirus. Alle de seks patienter i virksomhedens Israel-forsøg blev "fravænnet fra ilt og udskrevet fra hospitalet," sagde virksomheden. RedHill har hovedkvarter i Israel med sine amerikanske aktiviteter baseret i Raleigh.
RedHill har også testet sin behandling på patienter i Italien.
I alt rapporterer virksomheden nu, at 141 forsøgspersoner er blevet doseret med opaganib til dato i igangværende og afsluttede fase 1 og 2 kliniske studier. Det håber at fortsætte med at tilføje flere patienter til denne liste.
"Vi arbejder tæt sammen med offentlige myndigheder over hele verden for at give flere patienter adgang til opaganib gennem kliniske undersøgelser og programmer for compassionate use, og vi evaluerer også statslige finansieringsmuligheder for vores Covid-19 udviklingsprogrammer for at imødekomme det presserende behov for effektive behandlinger," sagde Gilead Raday, virksomhedens driftsdirektør.
RedHill har under hele pandemien arbejdet på at implementere sine intellektuelle aktiver for at imødegå virussen. Ud over sine forsøg med opaganib indgik virksomheden også en aftale med National Institute of Allergy and Infectious Diseases i april om at teste et andet lægemiddel mod lungeskader forårsaget af virussen.
Lægemidlet, RHB-107, menes at være i stand til at hæmme viral vedhæftning og replikation, samt mindske lungeskader fra viral lungebetændelse. Lægemidlet har allerede været i 10 kliniske undersøgelser og blev udvalgt til in vitro-test af NIAID efter en evaluering af dets data.
I år har RedHill været fokuseret på kommerciel lancering af dets nyligt godkendte aktiv, Talicia.
Med den globale pandemi, der presser regulatorer og medicinske udbydere til at finde effektive terapeutiske midler i kampen mod COVID-19, siger RedHill, at det "forbereder sig på en potentiel stigning i fremstillingen af opaganib", hvis fortsat succes fører til en stigning i efterspørgslen.
Original artikelkilde: Triangle Business Journal